同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用质量控制指标（2017年版）
目录
基本信息
《同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用质量控制指标（2017年版）》由国家卫生计生委办公厅于2017年2月14日《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》（国卫办医发〔2017〕7号）印发，2009年11月13日印发的《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕199号）同时废止。
《同种异体运动系统结构性组织移植技术管理规范（2017年版）》明确了医疗机构及其医师开展同种异体运动系统结构性组织移植技术应当满足的基本条件：包括对医疗机构的基本要求、对人员的基本要求、对技术管理的基本要和培训管理要求。同时《同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用质量控制指标（2017版）》明确了同种异体运动系统结构性组织移植技术的医疗质量控制指标。拟开展限制临床应用医疗技术的医疗机构应当具备上述条件方可开展，并按照要求参加医疗技术的质量控制工作。
发布通知
国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知
国卫办医发〔2017〕7号
各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：
为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好 “限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作，规范临床行为，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制（修）订了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范，并制定了相应技术的质量控制指标（可从国家卫生计生委网站下载）。现印发给你们，请遵照执行。
2009年11月13日印发的《变性手术技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕185号）、《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕186号）、《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕187号）、《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕188号）、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕189号）、《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕190号）、《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕191号）、《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕192号）、《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕193号）、《颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕194号）、《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕195号）、《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕196号）、《人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕197号）、《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕198号）、《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕199号）同时废止。
国家卫生计生委办公厅
2017年2月14日
全文
同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用质量控制指标（2017年版）
一、各类来源移植物比例
定义：该类来源移植物数占同期移植物总数的比例。（见注1）
计算公式:
意义：反映移植物来源的规范性。
二、术中移植物微生物培养阳性率
定义：术中移植物微生物（细菌、真菌、支原体等）培养阳性的样本数占同期术中移植物微生物培养总样本数的比例。
计算公式：
三、围手术期并发症发生率
定义：围手术期并发症是指同种异体运动系统结构性组织移植术后30天内发生的并发症，包括感染、血栓形成、移植失败等。围手术期并发症发生率是指围手术期并发症发生的例次数占同期同种异体运动系统结构性组织移植手术总例次数的比例。
计算公式：
意义：反映同种异体运动系统结构性组织移植手术的安全性。
四、移植后临床满意率
定义：实施同种异体运动系统结构性组织移植的患者，移植后临床满意的例次数占同期同种异体运动系统结构性组织移植手术总例次数的比例。（见注2）
计算公式：
意义：反映同种异体运动系统结构性组织移植手术效果。
五、移植后影像学和电生理学评估优良率
定义：移植后影像学和电生理学评估优良，是指同种异体运动系统结构性组织移植后，按骨关节各亚专科优良率评估标准，影像学（X线片、CT或MRI）和电生理学评估较术前同类检查优良。移植后影像学和电生理学评估优良率是指移植后影像学和电生理学评估优良的例次数占同期同种异体运动系统结构性组织移植手术总例次数的比例。
计算公式：
意义：反映同种异体运动系统结构性组织移植手术效果。
六、微创手术比例
定义：微创同种异体运动系统结构性组织移植手术例次数占同期同种异体运动系统结构性组织移植手术总例次数的比例。
计算公式：
意义：反映同种异体运动系统结构性组织移植手术水平。
七、患者随访率
定义：同种异体运动系统结构性组织移植后，1、3、5年内完成随访的例次数占同期同种异体运动系统结构性组织移植手术总例次数的比例。
计算公式：
意义：反映同种异体运动系统结构性组织移植治疗患者的远期疗效及管理水平。
注：
1.符合规定的同种异体运动系统结构性组织移植物来源分两类：具有国家食品药品监督管理总局（CFDA）产品注册证的移植物和公民逝世后捐献来源的移植物。
2.移植后临床满意是指同种异体运动系统结构性组织移植后的评价指标（临床症状、体征和功能评分）之一较术前改善，患者满意。
（1）临床症状：移植相关范围的疼痛、肿胀、皮肤感觉和肢体运动、主管骨关节稳定性。
（2）体征：骨关节各亚专业特殊体征。
（3）功能评分：骨关节各亚专业特殊功能评分。
解读
一、背景情况
医疗技术作为医疗服务要素之一，与医疗质量和医疗安全直接相关。2009年，我委以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），对医疗技术临床应用实行分类、分级管理，明确将医疗技术分为三类，对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。同时，印发了相关第三类医疗技术管理规范，加强第三类医疗技术临床应用管理。
2015年5月，国务院印发了《关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号），取消了第三类医疗技术临床应用准入审批项目。为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，我委印发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号，以下简称《通知》），按照“简政放权、放管结合、优化服务”的原则和“公开、透明、可监督”的方针，取消第三类医疗技术临床应用准入审批，拟建立“负面清单”管理制度等6个制度和1个信息化平台，加强医疗技术临床应用管理，强化事中事后监管。《通知》同时明确了医疗技术负面清单分为“禁止类技术”和“限制类技术”，提出了限制类技术分类原则和15个限制类技术项目。原第三类医疗技术管理规范已不适应当前医疗技术管理要求，需要配套更新。
二、制修订过程
为保障医疗技术临床应用管理政策尽快落地，实现政策调整后的平稳过渡，我委启动限制类技术管理规范制修订工作。组织骨科、心外、胸外、血液、肿瘤、移植、口腔等10余专业相关院士，中华医学会相关分会主任委员、副主任委员等140余位权威专家参会，认真研究起草了15个限制类技术管理规范，同时起草了15个限制类技术医疗质量管理指标。在征求了全国31个省（区、市）和新疆生产建设兵团卫生计生行政部门、国家中医药管理局、军委后勤保障部卫生局以及中华医学会、中华口腔医学会意见的基础上，对文件进行完善，最终形成了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》。
三、主要内容
《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》明确了医疗机构及其医师开展造血干细胞移植技术等15个“限制临床应用”医疗技术应当满足的基本条件：包括对医疗机构的基本要求、对人员的基本要求、对技术管理的基本要和培训管理要求。同时，明确了造血干细胞移植技术等15个“限制临床应用”医疗技术的医疗质量控制指标。拟开展限制临床应用医疗技术的医疗机构应当具备上述条件方可开展，并按照要求参加医疗技术的质量控制工作。
