丙硫异烟胺肠溶片

丙硫异烟胺肠溶片药典标准

品名

中文名

丙硫异烟胺肠溶片

汉语拼音

Bingliuyiyan'an Changrongpian

英文名

Protionamide Enteric-coated Tablets

含量或效价规定

本品含丙硫异烟胺（C9H12N2S）应为标示量的90.0%～110.0%。

性状

本品为肠溶衣片，除去包衣后，显黄色。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品细粉适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含丙硫异烟胺20μg的溶液，滤过，取滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在291nm的波长处有最大吸收。

检查

有关物质

避光操作。取本品的细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含丙硫异烟胺0.1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照丙硫异烟胺有关物质项下的方法试验。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

释放度

取本品，照释放度测定法（2010年版药典二部附录X D第二法方法2）测定，采用溶出度测定法（2010年版药典二部附录X C）第二法装置，转速为每分钟75转，其中缓冲液中释放量测定以磷酸盐缓冲液（pH 6.8）（含0.05%十二烷基硫酸钠）1000ml为溶出介质。取酸中释放量项下的滤液作为供试品溶液（1）；缓冲液中释放量项下的滤液作为供试品溶液（2）。另取丙硫异烟胺对照品约10mg，置100ml量瓶中，加甲醇10ml溶解后用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别取供试品溶液（1）和（2）与对照品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每片的释放量，限度为标示量的70%，应符合规定。

其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

含量测定

取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于丙硫异烟胺0.1g），置100ml量瓶中，加流动相使丙硫异烟胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照丙硫异烟胺含量测定项下的方法测定，即得。

类别

抗结核病药。

规格

0.1g

贮藏

遮光，密封保存。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版