中药新药研制与申报

王北婴等主编。1995年中国中医药出版社出版。书分十二章。概述中药新药审批的有关法规及组织机构、新药的分类、申报及保护、新药研制的思路及选题、新药的处方与方解、剂型与制法的研究与评价、新药质量标准的研究、新药的稳定性、药效学、毒理学、临床研究、使用说明的格式要求、专利与专利申请等。书末附主要参考文献及《中华人民共和国药品管理法》等十一种附件。

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