全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)

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《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)》由国家食品药品监督管理局于2012年2月24日国食药监械[2012]63号发布。本标准是在《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(试行)》(2005年—2010年)基础上,以医疗器械国家标准、行业标准的检验为装备依据,参考了部分国际标准,并考虑其前瞻性,以保障“十二五”期间医疗器械监管工作发展的需要,是开展医疗器械注册检验、监督抽验、应急保障和安全性评价等工作所需装备。

全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)

一、通用检验实验室

1、物理检验实验室

2、化学检验实验室

3、生物学评价检验实验室

4、电气安全检验实验室

5、电磁兼容检验实验室

6、 环境试验检验实验室

二、专业检验实验室

1、有源植入医疗器械检验实验室

2、麻醉和呼吸医疗器械检验实验室

3、牙科医疗器械检验实验室

4、机电医疗器械检验实验室

5、医院硬件设备检验实验室

6、体外诊断医疗器械检验实验室

7、无源植入医疗器械检测实验室

8、眼科和光学医疗器械检测实验室

9、可重复使用医疗器械检验实验室

10、计划生育检验实验室

11、一次性使用医疗器械检验实验室

12、残障人康复辅具检验实验室

13、诊断和治疗用辐射医疗器械检验实验室

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