利巴韦林口服溶液

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利巴韦林口服溶液药典标准

品名

中文名

利巴韦林口服溶液

汉语拼音

Libaweilin Koufurongye

英文名

Ribavirin Oral Solution

含量或效价规定

本品含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%~110.0%。

性状

本品为无色至微黄色液体;味甜。

鉴别

取本品,照利巴韦林项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。

检查

pH值

应为4.0~6.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

颜色

取本品,与黄色4号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。

其他

应符合口服溶液剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ O)。

含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水为流动相;检测波长为207nm。理论板数按利巴韦林峰计算不低于2500。

测定法

精密量取本品适量(约相当于利巴韦林150mg),用水定量稀释制成每1ml中含利巴韦林30μg的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取利巴韦林对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算。

类别

抗病毒药

规格

(1)5ml:0.15g (2)10ml:0.3g

贮藏

密封保存

版本

中华人民共和国药典》2010年版

利巴韦林口服溶液药品说明书

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