吡拉西坦口服溶液

吡拉西坦口服溶液药典标准

品名

中文名

吡拉西坦口服溶液

汉语拼音

Bilaxitan Koufurongye

英文名

Piracetam Oral Solution

含量或效价规定

本品含吡拉西坦（C6H10N2O2）应为标示量的95.0%～105.0%。

性状

本品为橙黄色至黄褐色的澄清液体；味甜，微苦。

鉴别

（1）取本品适量（约相当于吡拉西坦0.5g），加三氯甲烷10ml，振摇提取，静置使分层，分取三氯甲烷液2ml，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各5滴，振摇，上层即显绿色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

相对密度

不得低于1.10（2010年版药典二部附录Ⅵ A）。

pH值

应为4.0～6.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

有关物质

取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照溶液。照吡拉西坦有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

其他

应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ O）。

含量测定

精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液，照吡拉西坦含量测定项下的方法测定，即得。

类别

脑代谢改善药。

规格

10ml：0.8g

贮藏

遮光，密闭保存。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版

吡拉西坦口服溶液药品说明书

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