噁丙秦片

药品标准

正式名

噁丙秦片

汉语拼音

Bingqin Pian

标准号

WS-243（X-209）-97

拉丁文或英文

Oxaproxin Tablets

主要活性成分

含？？丙秦（C18H15NO3）应为标示量的95.0～105.0%。

性状

肠溶片，除去肠溶衣后显白色或类白色。

鉴别

（1）取本品，除去肠衣后，研细，称取细粉适量（约相当于？？丙秦0.1g），加乙醇20ml，置水浴中加热使？？丙嗪溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣约20mg，溶于温热的稀硫酸中，滴加碘化铋钾试液，即生成桔红色沉淀。

（2）取本品细粉适量（约相当于？？丙秦0.2g），加甲醇8ml，搅拌使？？丙秦溶解，滤过，滤液置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取？？丙秦对照品适量，加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-冰醋酸（40∶0.5）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置，应与对照品的主斑点相同。

（3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在223与287nm的波长处有最大吸收。

检查

溶出度取本品，照溶出度测定（中国药典1990年版60页第一法），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时停转，立即将转篮升出液面，供试片均不得有裂缝或崩解等现象，随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液（pH6.8）1000ml溶剂中，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取滤液5ml，加上述缓冲液稀释至100ml，摇匀，照分光光度法（中国药典l990年版二部附录24页），在287nm波长处测定吸收度，另取？？丙秦对照品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

含量测定

避光操作。取本品10片，除去肠溶衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于？？丙秦50mg），置100ml量瓶中，加乙醇适量，充分振摇使？？丙秦溶解，加乙醇至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在287nm的波长处测定吸收度；另取？？丙秦对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算，即得。

注意

消化性溃疡、严重肝肾疾病患者，对其他非甾体类抗炎止痛药过敏患者，血液病患者，小儿及妊娠、哺乳期的妇女慎用。

剂量

口服 一次2片，一日1次。

类别

非甾体抗炎药。

制剂

口服 一次2片，一日1次。

规格

0.2g

贮藏

遮光，封闭保存。

有效期

暂定三年。

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