壬苯醇醚-9栓

药品标准

正式名

壬苯醇醚-9栓

汉语拼音

RenBenCHuMi-9PaoTengShuan

标准号

WS-016（X-14）-91

拉丁文或英文

SUPPOSITORIA EFFERVESCERS HOMOXY MOLI-9

主要活性成分

含壬苯醉醚-9

性状

不透明的白色，鱼雷型或扁平锥型栓剂。

鉴别

含量测定基项下所得的高效液相色谱图中，主峰的保留时间与对照品的一致。

检查

外观外型光滑整齐，无花纹，顶部不得分层，不得有杂色斑点与棉花纤维。

重量差异应符合栓剂项下的有规定（中国药典1990版二部附录7页）。

溶变时间应在15分钟内全部溶解（参照中国药典1990版二部附录8页）。

发泡量取10ml量简，加水1ml，置37℃水浴中，放置10分钟放入栓剂1粒，10分钟内泡沫量不得少于1ml。

酸碱度取3粒，加水30ml使溶解，依法测定（中国药典1990版二部附录44页），PH值应为4.5-7.5。

含量测定

照高效液相层析法（中国药典1990二部附录34页）测定。

仪器及性能要求用十八烷基硅烷键合硅胶为填料，甲醇-水（90∶10）为流动相，流速1ml/min检测波长为276nm。理论板数按苯醇醚-9计算应不低于400，测定法取5粒，精密称定剪碎精密称出适量（约相当于壬苯醇醚-950mg），宜小烧杯中，加甲醇20ml置10-15℃水浴中使壬苯醇-9溶解，移至50ml量瓶中，放冷。用甲醇稀释至刻度，摇匀后放置，精密量取上清液20μl，注入高效液相层析仪，记录色谱图，量取峰面积，另取壬苯醇醚-9对照品同法测定计算，即得。

作用与用途

杀精子药，用于阴道避孕。

用法与用量

阴道给药，每次一粒。

注意

可疑生殖道肿瘤及不规则阴道出血者禁用，避孕失败者应做人工流产。

标示量

应为标示量的90.0～120.0%

规格

2g∶01g.

贮藏

密闭，在30℃以下的暗处保存。

有效期

暂定2年

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