复方石榴皮小檗碱胶囊
复方石榴皮小檗碱胶囊,主要成分石榴皮、白头翁浸膏、木香、盐酸小檗碱等,内容物为棕色粉末。味微苦,微酸。主治腹泻。
药品简介
药品名称:复方石榴皮小檗碱胶囊
曾用名:止泻胶囊
拼音名:FufangShiliupiXiaobojianJiaonang
英文名:CompoundPomegranateRindandBerberineCapsules
本品含盐酸小檗碱(C20H17NO4·HCl)应为标示量的80.0%~120.0%。
【处方】石榴皮、351g、木香11.1g、盐酸小檗碱50g辅料适量制成1000粒
【性状】本品内容物为棕色粉末。味微苦,微酸。
【鉴别】(1)取本品内容物1g,加水10ml,60℃水浴加热10分钟,趁热滤过,取滤液1ml,加2%三氯化铁乙醇溶液1滴,即显墨绿色。(2)取本品内容物10g,加石油醚(30~60℃)20ml,超声处理10分钟,滤过,滤液作为供试品溶液;另取木香对照药材0.5g,研细,加石油醚(30~60℃)10ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下的有关规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.033mol/L磷酸氢钾-乙腈为流动相;检测波长265nm。理论塔板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备精密称取在100℃干燥5小时的盐酸小檗碱对照品约25mg,置250ml烧杯中,加沸水约150ml使溶解,稍冷加入稀盐酸3ml,搅匀,放冷,转移到250ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,精密量取2ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml含盐酸小檗碱8μg)。供试品溶液的制备取本品5粒的内容物,混匀,精密称取适量(相当于盐酸小檗碱60mg),置250ml烧杯中,加沸水约150ml使溶解,稍冷后加入稀盐酸3ml,搅匀,放冷,转移至250ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,离心(转速为每分钟4000转),精密量取上清液2ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
【类别】抗菌药。
【贮藏】密封,在阴凉干燥处保存。
【有效期】暂定2年