奥硝唑注射液
目录
奥硝唑注射液药典标准
品名
中文名
奥硝唑注射液
汉语拼音
Aoxiaozuo Zhusheye
英文名
Ornidazole Injection
来源(名称)、含量(效价)
本品为奥硝唑的灭菌水溶液。含奥硝唑(C7H10ClN3O3)应为标示量的93.0%~107.0%。
性状
本品为微黄绿色至淡黄绿色的澄明液体。
鉴别
(1)取本品适量(约相当于奥硝唑0.1g),加硫酸溶液(3→100)5ml及三硝基苯酚试液2ml,即产生黄色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品,用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含奥硝唑20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在277nm的波长处有最大吸收,在242nm的波长处有最小吸收。
检查
pH值
应为2.5~4.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
颜色
取本品,加水制成每1ml中约含奥硝唑50mg的溶液,与黄绿色3号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法)比较,不得更深。
有关物质
取含量测定项下的溶液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照奥硝唑有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg奥硝唑中内毒素的含量应小于0.30EU。
无菌
取本品,采用薄膜过滤法,以适量0.1%蛋白胨水溶液冲洗,生孢梭菌为阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水(20:80)为流动相,检测波长为318nm。取有关物质检查项下的系统适用性溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,热降解产物2峰(相对保留时间约为0.56)与奥硝唑峰之间的分离度应符合要求。
测定法
精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含奥硝唑0.1mg的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取奥硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
类别
规格
(1)5ml:0.25g (2)5ml:0.5g (3)10ml:0.5g
贮藏
版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本