奥硝唑注射液

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奥硝唑注射液药典标准

品名

中文名

奥硝唑注射液

汉语拼音

Aoxiaozuo Zhusheye

英文名

Ornidazole Injection

来源(名称)、含量(效价)

本品为奥硝唑灭菌溶液。含奥硝唑(C7H10ClN3O3)应为标示量的93.0%~107.0%。

性状

本品为微黄绿色至淡黄绿色的澄明液体。

鉴别

(1)取本品适量(约相当于奥硝唑0.1g),加硫酸溶液(3→100)5ml及三硝基苯试液2ml,即产生黄色沉淀。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取本品,用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含奥硝唑20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在277nm的波长处有最大吸收,在242nm的波长处有最小吸收。

检查

pH值

应为2.5~4.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

颜色

取本品,加水制成每1ml中约含奥硝唑50mg的溶液,与黄绿色3号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法)比较,不得更深。

有关物质

取含量测定项下的溶液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照奥硝唑有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

细菌内毒素

取本品,依法检查2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg奥硝唑中内毒素的含量应小于0.30EU。

无菌

取本品,采用薄膜过滤法,以适量0.1%蛋白胨水溶液冲洗,生孢梭菌为阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定

其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水(20:80)为流动相,检测波长为318nm。取有关物质检查项下的系统适用性溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,热降解产物2峰(相对保留时间约为0.56)与奥硝唑峰之间的分离度应符合要求。

测定法

精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含奥硝唑0.1mg的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取奥硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

类别

厌氧菌、阿米巴虫、滴虫、贾第虫感染药。

规格

(1)5ml:0.25g (2)5ml:0.5g (3)10ml:0.5g

贮藏

遮光,密闭,在凉暗处保存

版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本


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