富马酸奎的平片

药品标准

正式名

富马酸奎的平片

汉语拼音

Fumasuan Kuidiping Pian

标准号

WS-349(X-304)-2000(2)

拉丁文或英文

Quetiapine Fumarate Tablets

主要活性成分

本品含奎的平（C21H25N3O2S）

性状

本品为薄膜衣片，除去包衣后为白色或类白色。

鉴别

（1）取本品4片，研磨成细粉。取细粉适量（相当于富马酸奎的平50～100mg），加入1～2ml0.01M的高锰酸钾试液，振摇2～3分钟，静置，溶液的紫红色褪去，有棕色沉淀析出。

（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版附录IV A）测定，在289nm波长处有最大吸收。

（3）取本品的细粉与富马酸奎的平对照品适量，分别加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含富马酸奎的平0.5mg的溶液，摇匀，滤过，量取续滤液作为供试品溶液和对照品溶液，照富马酸奎的平有关物质项下的高效液相色谱法条件试验，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

检查

溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版附录X C第二法），以水800ml为溶剂，转速为每分钟60转，依法操作，经30分钟时，取中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 湖南省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 湖南洞庭药业股份有限公司 提出

本标准自2001年2月27日起试行，试行期2年。

保护期 年，保护期内，其他单位不得仿制。

溶液10ml，滤过，取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，作为供试品溶液；另取含量测定项下的对照品溶液，作为对照品溶液；取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版附录IV A），在289nm波长处，分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。

其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版附录I A）。

含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于奎的平25mg）,置200ml的量瓶中，加水适量，在40℃的水浴超声15分钟，使富马酸奎的平溶解，放冷，并用水稀释至刻度，摇匀，经0.8μm的微孔滤膜滤过，弃去初滤液约10ml，精密量取续滤液5.0ml，用水稀释并定容至25ml，作为供试品溶液；

另精密称取富马酸奎的平对照品，加水适量，在40℃的水浴超声15分钟使溶解，并定量稀释制成每1ml中约含富马酸奎的平0.03mg的溶液，作为对照品溶液；取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版附录IV A），在289nm波长处，分别测定吸收度，按二者的比值计算，与0.8686相乘，即得。

注意

同富马酸奎的平。

标示量

应为标示量的90.0～110.0％。

规格

0.1g（按奎的平计）。

贮藏

密闭保存。

有效期

暂定一年。

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