富马酸酮替芬滴眼液

富马酸酮替芬滴眼液药典标准

品名

中文名

富马酸酮替芬滴眼液

汉语拼音

Fumasuan Tongtifen Diyanye

英文名

Ketotifen Fumarate Eye Drops

含量或效价规定

本品含富马酸酮替芬以酮替芬（C19H19NOS）计，应为标示量的90.0%～110.0%。

性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

鉴别

（1）取本品5ml，加二硝基苯肼试液1ml，置水浴中加热，逐渐生成红色絮状沉淀。

（2）取本品作为供试品溶液；另取富马酸酮替芬对照品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯－甲醇－浓氨溶液（85：10：5）为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（3）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在301nm的波长处有最大吸收，在256nm的波长处有最小吸收。

检查

pH值

应为4.8～5.8（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

颜色

取本品，与黄色2号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

渗透压摩尔浓度

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ G），其渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1。

其他

应符合眼用制剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ G）。

含量测定

精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含酮替芬10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在301nm的波长处测定吸光度；另取富马酸酮替芬对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含14μg的溶液，同法测定，计算，并将结果与0.7272相乘，即得。

类别

抗组胺药。

规格

5ml：2.5mg（按C19H19NOS计）

贮藏

遮光，密封，阴凉处保存。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版