小儿钙尔奇D片
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药品标准
正式名
小儿钙尔奇D片
汉语拼音
Xiaoer Gaierqi D Pian
标准号
WS-077（X-062）-95
拉丁文或英文
TABELLAE Calcii Et Vitamin D
主要活性成分
每片含维生素D3（C27H44O）不得少于54单位；含钙（Ca）不得少于270mg。
维生素D3（100000IU/g） 0.6g
磷酸钙（CaCO3） 750g
制成 1000片
性状
橙色咀嚼片。
鉴别
检查
除崩解时限不控制外，应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。
含量测定
避光操作。维生素D3照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，水-四氢呋喃-二氯甲烷-醋酸-乙腈（20∶100∶60∶6∶814）为流动相；检测波长为266nm；流速2ml/分。理论板数按维生素D下3？？峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取维生素D3对照品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加异丙醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml置25ml量瓶中，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素D下3？？60单位），置50ml具塞离心管中，加二甲亚砜-水（3∶1）的混合液15ml及甲醇5ml，密塞，旋转振摇，置50℃水浴保温5分钟，并不断振摇，精密加入正己烷10ml，机械振摇20分钟，以3000rpm转速离心10分钟，精密量取上清液5ml，用氮气流吹干，精密加入异丙醇1ml，使残渣完全溶解，即得。
测定法 分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，计算，即得。
钙 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于钙80mg）置坩埚中，炽灼至恒重，加水10ml与稀盐酸适量，使残渣溶解，将此溶液转移至锥形瓶中，加水150ml、氢氧化钠试液15ml及钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液（0.05mol/L）相当于2.004mg的Ca。
作用与用途
用法与用量
注意
剂量
一日1～2次，一次1片。
标示量
类别
维生素类药。
制剂
一日1～2次，一次1片。
规格
贮藏
有效期
暂定二年。
