左卡尼汀口服溶液

药品标准

正式名

左卡尼汀口服溶液

汉语拼音

Zuokaniting Koufurongye

标准号

WS-397(X-345)-99

拉丁文或英文

Levocarnitine Oral Solution

主要活性成分

本品为左卡尼汀水溶液。

性状

本品为无色的澄明液体；微香，味甜。

鉴别

(1)取本品0.5ml，置小试管中，于水浴上蒸干，按左卡尼汀(1)试验，应显相同的结果。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照峰的保留时间一致。

检查

pH值 应为4.0～6.0(中国药典1995年版二部附录VI H).

卫生标准 应符合部颁药品卫生标准(1986)有关规定。

其它 除相对密度外，应符合口服溶液剂项下的有关规定(中国药典1995年版二部附录I O)。

含量测定

照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐的缓冲液[取磷酸11.5ml，氢氧化钠溶液(1mol/L)100ml，加水稀释至2000ml，调pH至2.4]-甲醇-庚烷磺酸钠(980ml:20ml:555mg)为流动相，检测波长为225nm。左卡

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 辽宁省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 东北制药总厂 提出

本标准自1999年12月30日起试行，试行期2年。

保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。

尼汀峰与内标物质峰的分离度应符合规定。

校正因子的测定 取对氨基苯甲酸约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液。另取左卡尼汀对照品约0.1g，精密称定，置50ml量瓶中，精密加入2ml内标溶液，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；取20μl注入液相色谱仪，计算校正因子。

供试品溶液的制备与测定 精密量取本品适量(约相当于左卡尼汀0.1g)，照校正因子测定项下的方法，自“置50ml量瓶中”起，依法测定，计算，即得。

注意

同左卡尼汀。

标示量

含左卡尼汀(C7H15NO3)应为标示量的90.0～110.0％。

规格

10ml:1g。

贮藏

遮光密封保存。

有效期

暂定二年。

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