托西酸舒他西林

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托西酸舒他西林

拼音名:Tuoxisuan Shutaxilin

英文名:Sultamicillin Tosilate

书页号:2000年版二部-233

C25H30N4O9S2.C7H8S3S 766.8

本品为(+)羟甲基-(2S,5R,6R)-6-[(R)-(2-氨基-2-苯乙酰氨基]〕-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]正庚烷-2-羧酸酯,(2S,5R)-3,3-二甲基-7-氧代-4一硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]正庚烷-2-羧酸酯S,S-二氧化物对甲苯磺酸盐。按无水物计算,含舒他西林(C25H30N4O9S2)不得少于70.0%。

【性状】本品为类白色或微黄色的结晶性粉末;微臭,味苦。

本品在甲醇中易溶,在乙醇中微溶,在水中极微溶解,在乙醚中几乎不溶。

比旋度 取本品适量,精密称定,加乙腈-水(2:3)溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液,依法测定

(附录Ⅵ E),比旋度为+173°至+187°。

【鉴别】(1)取本品及舒他西林对照品适量,分别加乙腈-水(80:20)溶解并稀释成每1ml中含10mg

的溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸

酯-丁酮-88%甲酸-水(30:15:1.5:3.5)为展开剂,展开后,在100℃干燥30分钟,放冷后,置碘蒸气中熏5

分钟后检视,供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。

(2)取本品适量,照含量测定项下的方法试验,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与舒他西林对照品的图谱一致。

以上(1)、(2)两项可选做一项。

【检查】有关物质 取本品适量,精密称定,用流动相溶解并稀释成每1ml中含1mg的溶液,作为供试

品溶液;另取氨苄西林对照品及舒巴坦对照品适量,精密称定,加流动相溶解并稀释成每1ml中含0.03mg

和0.01mg的混合溶液,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定项下方法试验,取对照品溶液20μl注入液相色

谱仪,调节仪器灵敏度,使主成分峰高为满量程的10%~30%,再立即取对照品溶液和供试品溶液各20μl,

注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法计算。本品含氨苄西林(C16H19N3O4S)不得过3.0%;含舒巴坦

(C9H11NO4AS)不得过1.0%。

水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过6.0%。

炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H 第二法),含重金属不得过百万分。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以四丁基氢氧化铵溶液(取10%四

丁基氢氧化铵溶液80ml,加水900ml,加三乙胺4ml,用磷酸调节pH值至4.0,加水稀释至1000ml)-甲醇

(60:40)为流动相;检测波长为230nm。取舒他西林对照品、氨苄西林对照品及舒巴坦对照品各适量,精密

称定,加流动相溶解并稀释成每1ml中各含0.2mg的混合溶液。取此混合溶液20μl注入液相色谱仪,记录

色谱图,各成分流出顺序为氨苄西林、舒巴坦、舒他西林、甲苯磺酸,各色谱峰之间的分离度均应大于2.0。

测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并稀释成每1ml中含0.2mg的溶液,作为供试品溶液,

立即取20μl注入液相色谱仪;另取舒他西林对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中

C25H30N4O9S2的含量。

【类别】抗生素类药。

【贮藏】密封,在凉暗干燥处保存。

【制剂】托西酸舒他西林片


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