替硝唑氯化钠注射液
目录
替硝唑氯化钠注射液药典标准
品名
中文名
替硝唑氯化钠注射液
汉语拼音
Tixiaozuo Lühuana Zhusheye
英文名
Tinidazole and Sodium Chloride Injection
来源（名称）、含量（效价）
本品为替硝唑与氯化钠的灭菌水溶液。含替硝唑（C8H13N3O4S）与氯化钠（NaCl）均应为标示量的95.0%～105.0%。
性状
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
鉴别
（1）取本品适量（相当于替硝唑0.1g），置水浴上蒸干，残渣置试管中，小火加热熔融，即产生有刺激性的二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色。
（2）取本品适量（相当于替硝唑0.1g），置水浴上蒸干，残渣加硫酸溶液（3→100） 5ml使溶解，加三硝基苯酚试液10ml，即产生黄色沉淀。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（4）本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
检查
pH值
应为3.5～5.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
有关物质
精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含替硝唑800μg的供试品溶液与每1ml中约含替硝唑4μg的对照溶液；另取2-甲基-5-硝基咪唑（杂质Ⅰ）对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%;再精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。
渗透压摩尔浓度
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ G），渗透压摩尔浓度应为260～340mOsmol/kg。
细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
无菌
取本品，用薄膜过滤法处理，用pH 7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于500ml），以生孢梭菌作为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
含量测定
替硝唑
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）－甲醇（80；20）为流动相；检测波长为310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000，替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法
精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含替硝唑0.1mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取替硝唑对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
氯化钠
精密量取本品10ml，加水至50ml，加2%糊精溶液5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5～8滴，摇匀，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。
类别
抗厌氧菌及滴虫药。
规格
（1）100ml：替硝唑0.2g与氯化钠0.9g
（2）100ml：替硝唑0.4g与氯化钠0.9g
（3）200ml：替硝唑0.4g与氯化钠1.8g
（4）200ml：替硝唑0.8g与氯化钠1.8g
贮藏
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
