替硝唑阴道片

替硝唑阴道片药典标准

品名

中文名

替硝唑阴道片

汉语拼音

Tixiaozuo Yindaopian

英文名

Tinidazole Vaginal Tablets

含量或效价规定

本品含替硝唑（C8H13N3O4S）应为标示量的95.0%～105.0%。

性状

本品为类白色或淡黄色片。

鉴别

（1）取本品细粉适量（约相当于替硝唑0.1g），置试管中，加热至炭化，即发生有刺激性的二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色。

（2）取本品细粉适量（约相当于替硝唑0.1g），加硫酸溶液（3→100） 5ml使替硝唑溶解，滤过，取滤液，加三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

酸度

取本品细粉约2.5g，加水50ml，搅拌使替硝唑溶解，滤过，取续滤液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.5～5.0。

其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）－甲醇（80：20）为流动相；检测波长为310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000，替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于替硝唑120mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使替哨唑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取替硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

类别

抗厌氧菌、抗滴虫药。

规格

0.5g

贮藏

遮光，密封保存。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本