枸椽酸他莫昔芬片

药品标准

正式名

枸椽酸他莫昔芬片

汉语拼音

Juyuansuan Tamoxifen Pian

标准号

WS-130（X-90）-91

拉丁文或英文

TABELLAE TAMOXIFENI CITRATIS

主要活性成分

含枸橼酸他莫昔芬

性状

白色片.

鉴别

（1）取细粉适量，照枸橼酸他莫昔芬鉴别法（1）项试验，应显相同的反应.

（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在238与278nm的波长处有最大吸收.

检查

溶出度取1片，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以盐酸液（0.02mol/L）1000ml为溶剂，转速为每分钟100±5转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，滤液照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在275nm的波长处测定吸收度，按C26H29NO.C6H8O7的吸收系数为205计算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定.

含量测定

取20片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于枸橼酸他莫昔芬10mg），置100ml容量瓶中，加无水乙醇适量，置水浴中加热，振摇15分钟，冷却，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，奔去初滤液，精密量取续滤液适量，加无水乙醇稀释成每1ml约含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在238nm的波长处测定吸收度，按C26H29NO./C6H8O7的吸收系数为350计算，即得。

标示量

应为标示量的90.0～110.0%.

规格

10mg（按他莫昔芬计算）.

贮藏

遮光，密闭保存.

有效期

四年

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