氨基比林咖啡因散

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药品说明

氨基比林咖啡因散

拼音名:AnjibilinKafeiyinSan

书页号:D14-14

标准编号:WS-10001-(HD-1294)-2003本品含氨基比林(C13H17N3O)应为标示量的95.0%~105.0%,含咖啡因(C8H10N4O2)应为标示量的90.0%~110.0%。

【处方】氨基比林150g 咖啡因40g 制成1000包

【性状】本品为白色粉末。

【鉴别】(1)取本品约0.7g,加水15ml,振摇滤过,取滤液5ml,加稀盐酸3滴与三氯化铁试液1ml,即显紫蓝色,再加稀硫酸数滴,变为紫红色。(2)取本品少量(约0.1g),用适量的乙醚浸渍,蒸去乙醚后之残渣,加盐酸1ml,溶解后,加氯酸钾0.1mg,置水浴上蒸干,残渣遇氨气即显紫色,再加氢氧化钠试液数滴,紫色即消失。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液2个主峰的保留时间一致。

【检查】应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠP)。

【含量测定】咖啡因氨基比林照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(45:55)为流动相;检测波长为285nm。理论板数按咖啡因峰计算不得低于4200。各组分峰与杂质峰的分离度应符合要求。测定法取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于咖啡因12.5mg,氨基比林46.9mg),置25ml量瓶中,加水适量,超声处理使溶解,放冷,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取咖啡因和氨基比林对照品适量,用水制成每1ml中含咖啡因0.50mg和氨基比林1.88mg的溶液,精密量取此液5ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,测定。按外标法以峰面积计算,即得。

【类别】解热镇痛药。

【贮藏】密闭,在阴凉干燥处保存。

【有效期】暂定2年曾用名:脑清散、氨咖散


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