注射用双黄连冻干
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注射用双黄连(冻干) 拼音名:ZhusheyongShuanghuanglian 英文名: 书页号:2000年版一部-503 【处方】 黄芩 【性状】本品为黄棕色无定形粉末或疏松固体状物；味苦、涩；有引湿性。 【鉴别】(1)取本品60mg，加75％甲醇5ml，超声处理使溶解，作为供试品溶液。另取 黄芩苷、绿原酸对照品，分别加75％甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜(5cm ×7.5cm)上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色 谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品0.1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，放置，取上清液作为供试品溶液。另 取连翘对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两 种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇 (5:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清 晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】澄明度在超净台内操作。取洁净具塞纳氏比色管5支，分别加入预先滤过的注 射用水20ml，按《澄明度检查细则和判断标准》注射用无菌粉末项，于伞盆边沿处轻轻旋转， 使溶剂形成旋流，随即用目检视，记录瓶中毛、点数，作为空白，然后分别加入1支供试品， 使完全溶解，于伞盆边沿处横置观察，轻轻旋转或左右摆动，用目检视，记录毛、点数，扣 除空白，即得。 本品不得检出500μm以上的不溶性异物。每支所含短于500μm的毛及200～500μm的白点、 白块和色点总数不得超过10个。 不溶性微粒取本品1支的内容物，用净化水80ml溶解，用净化水做空白，依法测定(附录 ⅨR显微计数法)，应符合规定。 pH值取本品，加水制成每1ml含25mg的溶液，依法测定(附录ⅦG)，应为5.7～6.7。 水分取本品，照水分测定法(附录ⅨH第三法)测定，不得过5.0％。 蛋白质取本品0.6g，加水10ml使溶解，取2ml，置试管中，滴加鞣酸试液1～3滴，不得 产生浑浊。 鞣质取本品0.6g，加水10ml使溶解，取1ml，依法测定(附录ⅨS)，应符合规定。 树脂取本品0.6g，加水10ml使溶解，取5ml，置分液漏斗中，加氯仿10ml振摇提取，依法 测定(附录ⅨS)，应符合规定。 草酸盐取本品0.6g，加水10ml使溶解，用稀盐酸调节pH值至1～2，保温滤去沉淀，调节 pH值至5～6，取2ml，加3％氯化钙溶液2～3滴，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。 重金属取本品1.0g，依法检查(附录ⅨE第二法)，含重金属不得过百万分之十。 砷盐取本品0.40g，加2％硝酸镁乙醇溶液3ml，点燃，燃尽后，先用小火炽灼使炭化，再在 500～600℃炽灼至完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水21ml使溶解，依法检查(附录ⅨF第一法)，含 砷量不得过百万分之五。 钾离子精密称取本品0.12g，依法测定(附录ⅨS)，应符合规定。 热原取本品0.6g，加灭菌注射用水10ml使溶解，剂量按家兔每1kg体重注射3ml，依法检查 (附录ⅩⅢA)，应符合规定。 无菌取本品0.6g，加灭菌注射用水制成每1ml含60mg的溶液，用薄膜法处理后，依法检查( 附录ⅩⅢB无菌检查法项下)，应符合规定。 溶血与凝聚2％红细胞混悬液的制备取兔血或羊血数毫升，放入盛有玻璃珠的锥形瓶中,振 摇10分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血，加约10倍量的生理氯化钠溶液，摇匀，离心，除去上清 液，沉淀的红血球再用生理氯化钠溶液洗涤2～3次，至上清液不显红色为止，将所得红细胞用生理 氯化钠溶液配成2％的混悬液，即得。 ─────────┬──┬──┬──┬──┬──┬── 试管编号│1│2│3│4│5│6 ─────────┼──┼──┼──┼──┼──┼── 2红血球混悬液/ml│2.5│2.5│2.5│2.5│2.5│2.5 生理氯化钠溶液/ml│2.
