注射用奥硝唑
目录
注射用奥硝唑药典标准
品名
中文名
注射用奥硝唑
汉语拼音
Zhusheyong Aoxiaozuo
英文名
Ornidazole for Injection
来源（名称）、含量（效价）
本品为奥硝唑加适量甘露醇制成的无菌冻干品。每瓶含奥硝唑（C7H10ClN3O3）应为标示量的93.0%～107.0%。
性状
本品为白色疏松块状物或粉末。
鉴别
（1）取本品适量（约相当于奥硝唑0.1g），加硫酸溶液（3→100）5ml溶解后，加三硝基苯酚试液2ml，即生成黄色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含奥硝唑20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在277nm的波长处有最大吸收，在242nm的波长处有最小吸收。
检查
酸度
取本品，加水制成每1ml中含奥硝唑12.5mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为2.3～4.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶，分别加丙二醇-水（3：7）制成每1ml中含奥硝唑50mg的溶液，必要时微温使溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄绿色3号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
有关物质
取含量测定项下的溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照奥硝唑有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
水分
取本品适量，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法）测定，含水分不得过3.0%。
细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg奥硝唑中含内毒素的量应小于0.30EU。
无菌
取本品，采用薄膜过滤法，以适量0.1%蛋白胨水溶液冲洗，以生孢梭菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇－水（20：80）为流动相，检测波长为318nm。取有关物质检查项下的系统适用性溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，热降解产物2峰（相对保留时间约为0.56）与奥硝唑峰之间的分离度应符合要求。
测定法
取本品5瓶，加流动相溶解并定量转移至250ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含奥硝唑0.1mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取奥硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
规格
0.25g
贮藏
版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本
