注射用尖吻蝮蛇血凝酶
注射用尖吻蝮蛇血凝酶，用于外科手术浅表面创面渗血的止血（本品用于内科出血和其他外科手术中脏器出血的安全有效性尚有待验证）。
目录
成份
本品主要成分为从尖吻蝮蛇蛇毒中分离提纯的血凝酶。 分子量：29300~29500 Dalton 本品辅料为右旋糖苷20。
性状
本品为白色冻干块状物。
适应症
辅助用于外科手术浅表面创面渗血的止血，是否使用需要根据外科医生对伤口出血情况的判断。 本品用于内科出血和其他外科手术中脏器出血的安全有效性尚有待验证。 其给药方法为术前15-20分钟单次静脉注射给药。
规格
1单位/瓶；4瓶/盒。
用法用量
本品为单次静脉注射给药。 每次2单位（2瓶），每瓶用1ml注射用水溶解，静脉注射。用于手术预防性止血，术前15-20分钟给药。 本品为蛋白类物质，没有进行过重复给药的安全有效性研究。
不良反应
本品临床试验中未观察到不良反应。 据类似品种文献资料，不良反应发生率低，偶见过敏样反应。 如出现此类情况，可按一般抗过敏处理方法，给予抗组胺药或/和糖皮质激素及对症治疗。
禁忌
1．对本品任何成份过敏者禁用。 2．虽无本品引起血栓的报道，为安全起见，有血栓病史者禁用。
注意事项
1．弥漫性血管内凝血（DIC）及血液病所致的出血，不宜使用本品。 2．缺乏血小板或某些凝血因子时，宜在补充血小板和缺乏的凝血因子或输注新鲜血液的基础上应用本品。 3．本品溶解后应当日用完。 4．动脉、大静脉受损的出血，必须及时外科手术处理。 5．使用期间应注意观察病人的出、凝血时间。 6．本品为蛋白类物质，没有进行过重复给药安全有效性研究，请勿重复给药。
孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇及哺乳期妇女用药的安全有效性尚未确立。
儿童用药
儿童用药的安全有效性尚未确立。
老年用药
老年患者用药的安全有效性尚未确立。
药物相互作用
尚无与其他药物相互作用的报道。 为防止药效降低，不宜与其它药物混合静注。
临床试验
本品进行了两个临床试验，一个为随机安慰剂对照试验，一个为以阳性药为对照随机试验。观察创面均为腹部外科手术腹壁切口渗血，主要疗效观察指标为出血量、止血时间和单位面积出血量。在随机安慰剂对用临床试验，将180例人按1：1：1比例随机等量分至安慰剂、2U和3U三组，在术前15-20分钟单次静脉注射给药，结果提示本品两个剂量在出血量、止血时间和单位面积出血量指标均优于安慰剂组，但两剂量组间没有量效关系。在以阳性药为对照的试验中，试验组为324例，对照组为108例，试验组单次给药剂量为2U，均为术前15-20分钟单次静脉注射给药。以上试验中均未观察到不良反应。
药理毒理
药理作用 尖吻蝗蛇血凝酶为止血药，通过水解纤维蛋白原使其变为纤维蛋白而增强机体凝血功能。 动物实验结果显示，尖吻蝮蛇血凝酶能显著缩短小鼠剪尾出血时间和兔全血凝固时间。 毒理研究 遗传毒性：Ames试验、小鼠骨髓微核试验、CHL细胞染色体畸变结果均为阴性。
药代动力学
在人眼中滴用依美斯汀后，只有少量被全身吸收。在10例健康志愿者的研究中，双眼滴用0. 05%依美斯汀，每日2次，持续15天，药物原形的血浆浓度一般低于可测试值(< 0.3 ng/mL)。可测量的样本中，依美斯汀的量为0.30-0.49 ng/mL。口服依美斯汀后血浆半衰期为3-4小时。口服后24小时，口服剂量的44%可在尿中发现，但只有3.6%以原形排出。两种主要代谢产物5-和6-羟依美斯汀可以游离和结合的形式从尿中排出。另外还可产生少量5-和6-羟依美斯汀的5'-氧化类似物及氧化氮(N-oxide)。
贮藏
凉暗处保存（不超过20℃）。
包装
冻干玻璃瓶装，丁基橡胶胶塞及铝塑盖封闭。
有效期
24个月
执行标准
YBH11052008
