注射用氨苄西林钠/舒巴坦钠

药品标准

正式名

注射用氨苄西林钠/舒巴坦钠

汉语拼音

Zhusheyong Anbianxilinna Shubatanna

标准号

WS-332（X-291）-97

拉丁文或英文

Ampiecillin Sodium and Snlbact am Sodium for Injection

主要活性成分

氨苄西林钠和舒巴坦钠混合的无菌粉末。按无水物计算，每1mg含氨苄西林（C16H19N3O4S）和舒巴坦（C8H10NO5S）分别不得少于563μg和200μg；按平均装量计算，含氨苄西林（C16H19N3O4S）和舒巴坦（C8H10NO5S）均应为标示量的90.0-110.0%，氨苄西林与舒巴坦之比为（2∶1）。

性状

白色或类白色的粉末。

鉴别

（1）取适量，照含量测定项下的方法试验，供试品的氨苄西林和舒巴坦峰保留时间与相应的氨苄西林和舒巴坦对照品主峰保留时间一致。

（2）显钠盐的火焰反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

检查

减度取，加水制成每1ml中含氨苄西林10mg舒巴坦5mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H），pH值应为6.0-10.0。

溶液的澄清度与颜色取5瓶，各取0.6g，分别加水4.5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录ⅨB）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（中国药典1995年版二部附录ⅨA）比较，均不得更深。

水分取，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法）测定，含水份不得过2.0%。

热原取，加灭菌注射用水制成每1ml中含氨苄西林40g舒巴坦20mg的溶液，依法检查（中国药典1005年版二部附录ⅪD），剂量按家免体重每1kg注射1ml，应符合规定。

有效期

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