注射用氨茶碱

注射用氨茶碱药典标准

品名

中文名

注射用氨茶碱

汉语拼音

Zhusheyong Anchajian

英文名

Aminophylline for Injection

来源（名称）、含量（效价）

本品为氨茶碱的无菌冻干品。按平均装量计算，含无水茶碱（C7H8N4O2）应为氨茶碱标示量的74.0%～84.0%，含乙二胺（C2H8N2）应为氨茶碱标示量的13.0%～20.0%。

性状

本品为白色至微黄色疏松块状物或粉末。

鉴别

（1）取本品适量（约相当于氨茶碱0.2g），照氨茶碱项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

（2）取本品适量（约相当于氨茶碱30mg），照氨茶碱项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液茶碱主峰的保留时间应与茶碱对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

溶液的澄清度与颜色

取本品5支，分别加水制成每1ml中含氨茶碱25mg的溶液，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法）比较，均不得更深。

碱度

取本品1支，加水溶解并稀释制成每1ml中含氨茶碱25mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为8.0～9.5。

水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A）测定，不得过2.0%。

有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含氨茶碱2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含氨茶碱12.5μg的溶液，作为对照溶液；精密量取对照溶液1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度试验溶液．照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度试验溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰能准确积分。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。供试品溶液中任何小于灵敏度试验溶液主峰面积的峰可忽略不计。

细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg氨茶碱中含内毒素的量应小于0.50EU。

无菌

取本品，加0.1%无菌蛋白胨水溶液溶解并制成每1ml中含氨茶碱50mg的供试液，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于300ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

含量测定

无水茶碱

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠1.36g，加水100ml使溶解，加冰醋酸5ml，用水稀释至1000ml，摇匀）－乙腈（93：7）为流动相；检测波长为271nm。取茶碱对照品与可可碱对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液，作为系统适用性试验溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按茶碱峰计算不低于5000，可可碱峰与茶碱峰的分离度应大于2.0。测定法

取装量差异项下的内容物适量（约相当于氨茶碱50mg），精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含氨茶碱0.05mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取茶碱对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

乙二胺

取装量差异项下的内容物适量（约相当于氨茶碱0.25g），精密称定，加水50ml，振摇使溶解，加茜素磺酸钠指示液8滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显黄色。每1ml盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于3.005 mg的C2H8N2。

类别

平滑肌松弛药、利尿药。

规格

（1）0.25g （2）0.5g

贮藏

遮光，密闭保存。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本