注射用维生素B6
目录
注射用维生素B6药典标准
品名
中文名
注射用维生素B6
汉语拼音
Zhusheyong Weishengsu B6
英文名
Vitamin B6 for Injection
来源（名称）、含量（效价）
本品为维生素B6的无菌粉末或无菌冻干品。按平均装量计算，含维生素B6（C8H11NO3·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。
性状
本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
鉴别
（1）取本品10mg，加100ml水溶解后，各取1ml，分别置甲、乙两支试管中，各加20%醋酸钠溶液2ml，甲管中加水1ml，乙管中加4%硼酸溶液1ml，混匀，各迅速加氯亚氨基－2,6-二氯醌试液1ml；甲管中显蓝色，几分钟后即消失，并转为红色，乙管中不显蓝色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
检查
酸度
取本品，加水使维生素B6溶解并稀释制成每1ml含维生索B6 50mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为2.5～4.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品，加水使维生素B6溶解并稀释制成每1ml含维生素B6 100mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深。
水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过2.0%。
有关物质
取本品，加流动相使维生素B6溶解并稀释制成每1ml中约含维生素B6 1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg维生素B6中含内毒素的量应小于0.30EU。
无菌
取本品，每瓶加0.9%无菌氯化钠溶液10ml溶解后，采用薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.04%戊烷磺酸钠溶液（用冰醋酸调节pH值至3.0）－甲醇（85：15）为流动相，检测波长为291nm。理论板数按维生素B6峰计算不低于4000。
测定法
取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含维生素B6 0.1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取维生素B6对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
类别
维生素类药。
规格
（1）50mg （2）0.1g （3）0.2g （4）0.3g
贮藏
版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本
注射用维生素B6药品说明书
