注射用胸腺法新

注射用胸腺法新药典标准

品名

中文名

注射用胸腺法新

汉语拼音

Zhusheyong Xiongxianfaxin

英文名

Thymalfasin for Injection

来源（名称）、含量（效价）

本品为胸腺法新加适量赋形剂制成的无菌冻干品。含胸腺法新（C129H215N33O55）应为标示量的90.0%～110.0%。

性状

本品为白色或类白色疏松块状物。

鉴别

取本品，每支加水1ml溶解后，照胸腺法新项下的鉴别试验，显相同的结果。

检查

酸碱度

取本品，每支加水5ml溶解，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为6.0～7.5。

溶液的澄清度与颜色

取本品，每支加水1ml溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ A和B），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。

有关物质

取本品，加0.02mol/L磷酸盐缓冲溶液（pH7.0）溶解并稀释制成每1ml中含胸腺法新0.5mg的溶液作为供试品溶液，照胸腺法新项下的方法测定，应符合规定。

水分

取本品适量，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过5.0%。

细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg胸腺法新中含内毒素的量应小于10EU。

其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

含量测定

取本品5瓶，分别精密加入0.02mol/L磷酸盐缓冲溶液（pH 7.0）3ml使溶解，5瓶全量混合，摇匀，作为供试品溶液，照胸腺法新项下的方法测定，即得。

类别

免疫调节药。

规格

1.6mg

贮藏

遮光，密闭，2～8℃保存。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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