注射用苯磺顺阿曲库铵
目录
注射用苯磺顺阿曲库铵药典标准
品名
中文名
注射用苯磺顺阿曲库铵
汉语拼音
Zhusheyong Benhuang Shun'aquku'an
英文名
Cisatracurium Besilate for Injection
来源（名称）、含量（效价）
本品为苯磺顺阿曲库铵加适量乳糖制成的无菌冻干品。含苯磺顺阿曲库铵，以顺阿曲库铵（C53H72N2O12）计，应为标示量的90.0%～110.0%。
性状
本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。
鉴别
（1）取本品，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含顺阿曲库铵50μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在280nm的波长处有最大吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
酸度
取本品，加水溶解并制成每1ml中含顺阿曲库铵2mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.0～4.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品，加水溶解并制成每1ml中含顺阿曲库铵2mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
有关物质
取本品，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中含顺阿曲库铵1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；照苯磺顺阿曲库铵有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，反-反异构体、顺-反异构体峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍（0.5%）；单季铵盐杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（1.5%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3.0%），除反-反异构体、顺-反异构体峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（8.0%）。
光学异构体
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含顺阿曲库铵0.3mg的溶液作为供试品溶液，照苯磺顺阿曲库铵光学异构体项下的方法测定，应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过3.5%。
含量均匀度
以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg顺阿曲库铵含内毒素的量应小于3.0EU。
无菌
取本品，加pH 7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液溶解并稀释成每1ml中含顺阿曲库铵2mg的溶液，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
含量测定
取本品10瓶，分别加水少量使溶解后，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含顺阿曲库铵0.2mg的溶液，照苯磺顺阿曲库铵含量测定项下的方法测定，并求出10瓶的平均含量，即得。
类别
规格
以C53H72N2O12计（1）5mg （2）10mg
贮藏
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
