注射用醋酸丙氨瑞林

注射用醋酸丙氨瑞林药典标准

品名

中文名

注射用醋酸丙氨瑞林

汉语拼音

Zhusheyong Cusuan Bing'anruilin

英文名

Alarelin Acetate for Injection

来源（名称）、含量（效价）

本品为醋酸丙氨瑞林加适量甘露醇制成的无菌冻干品，含醋酸丙氨瑞林以丙氨瑞林（C56H78N16O12）计应为标示量的90.0%～110.0%。

性状

本品为白色疏松块状物或粉末。

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

酸度

取本品，每支加水2ml溶解后，混匀，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～7.0。

无菌

取本品，加氯化钠注射液适量，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

含量测定

取本品5支，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，5支全量混合，摇匀，作为供试品溶液；另取醋酸丙氨瑞林对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照醋酸丙氨瑞林项下的方法测定，即得。

类别

促性腺激素药。

规格

（1）25μg （2）150μg

贮藏

遮光，密闭保存。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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