528,223
个编辑
更改
（一）定义[[冲剂]]系指以药物提取与适宜的辅料或与药材细粉制成颗粒状和块状冲剂，分为可溶性或[[混悬性]]制剂。
（二）国家标准有关规定冲剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。
1．供制备冲用的辅料[[蔗糖]]、[[糊精]]、[[淀粉]]或[[乳糖]]等，均应符合凡例规定。
2．除另有规定外，药材应加工成片或段，按具体品种规定的方法提取滤过，滤液浓缩至规定相对密度的清膏，加定量辅料或药物细粉，混匀，[[制粒]]或压制剂成块，干燥。加辅料量一般不超过清膏量的5倍。
3．挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，混匀，密闭至规定时间。
4．冲剂应干燥、色泽一致，无吸潮、软化等现象。
5．除加有规定外，冲剂宜密封储藏。
（三）粒度取[[单剂量包装]]的颗粒状冲剂5包（瓶），[[多剂量包装]]的颗粒状冲剂1瓶（袋），置药筛内，过筛时，筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动，每一筛号过筛3分钟，不能通过一号筛和能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得过5.0%。
（四）水分（1）颗粒状冲剂一般照《中国药典》（附录）[[水分测定法]]（一法）测定，含[[挥发性]]成分照水分测定法（二法）测定，除另有规定外，不得过5.0%。（2）块状冲剂，取块状冲剂，破碎成直径不超过3mm的颗粒，照水分测定法（一法）测定，除另有规定外，不得过3.0%。
（五）[[溶化性]]取颗粒冲剂10g，加热水200ml；块状剂1块，称定重量，加热水20倍，搅拌5分钟，可溶性冲剂，应全部溶化（充许有轻微混浊）；混悬性冲剂，应能混悬均匀，并能混悬均匀，并均不得有焦屑等异物。
（六）硬度取块冲剂5块，从1m高处平坠于厚度2cm松板上，不得有一块破碎（缺角、缺边不作破碎论）。
（七）[[重量差异]]取冲剂10份，除去包装，分别称定重量，每份重量与标示重量相比较，重量差异限度不得过±5％，超出重量差异限度的不得多与2份，并不得有1份超出重量差异限度一倍。
==参看==
*[[冲剂]]
== 百科帮你涨知识 ==
[http://www.zk120.com/ji/ 查找更多中医古籍]
[http://www.zk120.com/an/ 查找更多名老中医的医案]
[http://www.zk120.com/fang/ 查找更多方剂]
（二）国家标准有关规定冲剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。
1．供制备冲用的辅料[[蔗糖]]、[[糊精]]、[[淀粉]]或[[乳糖]]等，均应符合凡例规定。
2．除另有规定外，药材应加工成片或段，按具体品种规定的方法提取滤过，滤液浓缩至规定相对密度的清膏，加定量辅料或药物细粉，混匀，[[制粒]]或压制剂成块，干燥。加辅料量一般不超过清膏量的5倍。
3．挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，混匀，密闭至规定时间。
4．冲剂应干燥、色泽一致，无吸潮、软化等现象。
5．除加有规定外，冲剂宜密封储藏。
（三）粒度取[[单剂量包装]]的颗粒状冲剂5包（瓶），[[多剂量包装]]的颗粒状冲剂1瓶（袋），置药筛内，过筛时，筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动，每一筛号过筛3分钟，不能通过一号筛和能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得过5.0%。
（四）水分（1）颗粒状冲剂一般照《中国药典》（附录）[[水分测定法]]（一法）测定，含[[挥发性]]成分照水分测定法（二法）测定，除另有规定外，不得过5.0%。（2）块状冲剂，取块状冲剂，破碎成直径不超过3mm的颗粒，照水分测定法（一法）测定，除另有规定外，不得过3.0%。
（五）[[溶化性]]取颗粒冲剂10g，加热水200ml；块状剂1块，称定重量，加热水20倍，搅拌5分钟，可溶性冲剂，应全部溶化（充许有轻微混浊）；混悬性冲剂，应能混悬均匀，并能混悬均匀，并均不得有焦屑等异物。
（六）硬度取块冲剂5块，从1m高处平坠于厚度2cm松板上，不得有一块破碎（缺角、缺边不作破碎论）。
（七）[[重量差异]]取冲剂10份，除去包装，分别称定重量，每份重量与标示重量相比较，重量差异限度不得过±5％，超出重量差异限度的不得多与2份，并不得有1份超出重量差异限度一倍。
==参看==
*[[冲剂]]
== 百科帮你涨知识 ==
[http://www.zk120.com/ji/ 查找更多中医古籍]
[http://www.zk120.com/an/ 查找更多名老中医的医案]
[http://www.zk120.com/fang/ 查找更多方剂]
