四、中药保健药品所用的辅料，添加剂，应符合药用要求和食品卫生的有关规定。
五、中药保健药品和生产的审批，委托各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责办理，审批，同时抄报卫生部备案，批准文号为“×”卫健字（）Z五、中药保健药品和生产的审批，委托各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责办理，审批，同时抄报卫生部备案，批准文号为“×”卫健字Z-××号，（例如“冀卫药健（87）Z-01号”）。由各省、自治区、直辖市卫生厅（局）批准生产中药保健药品，不发给“新药证书”，不享受新药保护期。如果生产厂家希望发给“新药证书”和享受新药保护期者，由各省、自治区、直辖市卫生厅（局）转报卫生部审批，受理程序同新药（中药）三类，批准文号为“（）卫药健字Z01号”）。由各省、自治区、直辖市卫生厅（局）批准生产中药保健药品，不发给“新药证书”，不享受新药保护期。如果生产厂家希望发给“新药证书”和享受新药保护期者，由各省、自治区、直辖市卫生厅（局）转报卫生部审批，受理程序同新药（中药）三类，批准文号为“卫药健字Z-××号”。
六、中药保健药品申报资料参照新药（中药）三类有关项目要注。考虑到此类药品有长期服用的特点，应强调注意安全性。
十、本规定下发之日执行。违反本规定者按《药品管理法》的有关规定办理。
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