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一、[[溶血]]试验法
本法系将一定量的供试品加到2%[[兔血]][[生理盐水]][[混悬液]]中观察有无溶血和[[凝集]]现象，作为[[中药]]注射剂安全检查项目之一。
（一）2%兔血生理盐水混悬液的配制 从健康家兔耳[[静脉]]或[[心脏]]取血2ml，加生理盐水稀释至100ml摇匀即得。
（二）供试品衡释液的配制 甲液取供试品溶液0.5ml，加生理盐水稀释至100ml，摇匀即得。
乙液 取供[[静脉注射]]的供试品溶液1.0ml，加生理盐水稀释至10ml，摇匀即得。
（三）试验方法 取干净[[试管]]3支，按下列顺序加入各种溶液，各管摇匀，置37℃[[恒温]]水浴中静置观察1小时。
<center><div><center>
{| class="wikitable" width="506" align="center"
|-
| width="34%" valign="top" |
试 管
| width="21%" valign="top" |
1管
| width="22%" valign="top" |
2管
| width="22%" valign="top" |
3管
|-
| width="34%" valign="top" |
样品[[稀释液]]（甲）
| width="21%" valign="top" |
2 ml
| width="22%" valign="top" |
－
| width="22%" valign="top" |
－
|-
| width="34%" valign="top" |
样品稀释液（乙）
| width="21%" valign="top" |
－
| width="22%" valign="top" |
2 ml
| width="22%" valign="top" |
－
|-
| width="34%" valign="top" |
生理盐水对照
| width="21%" valign="top" |
－
| width="22%" valign="top" |
－
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2 ml
|-
| width="34%" valign="top" |
2%兔血混悬液
| width="21%" valign="top" |
2 ml
| width="22%" valign="top" |
2 ml
| width="22%" valign="top" |
2 ml
|}
</center></div></center>
结果判断 1小时后取出各管观察，第一管如出现红色澄清液，则为血阳性，不宜供注射用。第1管或第2管如出现[[红细胞凝集]]，经摇匀后[[红细胞]]仍不均匀散开或出现药物性沉淀，则为凝集阳性，都不宜供静脉注射用。第3管对照组应无溶血及凝集现象发生。
二、局部剌激试验法
家兔[[股四头肌]]法 本法系将一定量的供试品注射家兔股四头肌内，在规定时间内，部开[[肌肉]]观察供试品对局部肌肉剌激反应的情况，以判断供试品的局部剌激试验是否符合规定。
试验方法 取健康无伤、体重在2.0kg以上的家兔（雌雄均匀）2只，分别在后左、右两腿肥肉四头肌内各注入药品1ml，48小时后处死动物，取出股四头肌，纵向剖开，观察局部剌激反应。并按下表记录相的剌激强度，然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各肥股四头反应的最高与最低级之差大于2时，应另取2只家兔复试，方法同上。
剌激强度与剌激反应对照表
<center><div><center>
{| class="wikitable" width="393" align="center"
|-
| width="37%" valign="top" |
剌激强度
| width="63%" valign="top" |
剌激反应的情况
|-
| width="37%" valign="top" |
0级
| width="63%" valign="top" |
无明显变化
|-
| width="37%" valign="top" |
1级
| width="63%" valign="top" |
轻度[[充血]]：范围在0.5×1.0cm 以下
|-
| width="37%" valign="top" |
2级
| width="63%" valign="top" |
中度充血：范围在0.5×1.0cm 以上
|-
| width="37%" valign="top" |
3级
| width="63%" valign="top" |
重度充血：伴有肌肉变色
|-
| width="37%" height="17" valign="top" |
4级
| width="63%" height="17" valign="top" |
出现[[坏死]]：有褪色变性
|-
| width="37%" valign="top" |
5级
| width="63%" valign="top" |
出现广泛性坏死
|}
</center></div></center>
结果判断
（一）在初度或复试的2只家兔4块股四头肌剌激强度的反应级之和，或在10以下老帅是认为样品的局部剌激试验符合规定。试验注意事项 在对家兔进行注意前，应用[[知觉]]方法使家兔固定，注射时要防止动物躁动或[[注射针头]]晃动，造成非药物性损伤，影响判断结果。
（二）家免点眼法 取家兔5只，左眼点药，右眼对照，将供[[试液]]和生理盐水各2滴分别滴入左右[[眼结膜]]襄内，观察至数小时后（对有剌激的药液，则应观察到作用完全消失，[[结膜]]完全恢复正常），[[角膜]]有无[[红肿]]、充血、流泪以及能否恢复等。
三、[[过敏]]点眼法
本法系指在试验条件下，检查供试品是否会引起的过敏的一种方法。
（一）试验方法：取体重250-350g健康豚鼠6只，每只鼠隔日腹腔注射供试品0.5ml，共注射3次。然后分为2组，每组3只，分别于第1次注射后14日及21日再静脉注射供试品1ml，观察豚鼠在注射后15分钟内有否明显的竖毛、兴奋不安、[[呼吸困难]]、连续[[咳嗽]]、[[紫绀]]、呼吸困难、[[虚脱]]及[[窒息]]死亡等现象。
[[过敏反应]][[症状]]与级别划分对照表
<center><div><center>
{| class="wikitable" width="426" align="center"
| width="20%" height="32" valign="top" |
反应级别
| width="80%" height="32" valign="top" |
过敏反应症状
|-
| width="20%" valign="top" |
＋＋＋
| width="80%" valign="top" |
[[过敏性休克]]死亡
|-
| width="20%" valign="top" |
＋＋
| width="80%" valign="top" |
咳嗽并们有呼吸困难或痉亦[[抽搐]]等
|-
| width="20%" valign="top" |
＋
| width="80%" valign="top" |
连续咳嗽数次以上，并伴有抓鼻子或颤抖、竖毛等
|-
| width="20%" valign="top" |
±
| width="80%" valign="top" |
只有轻微抓鼻子、颤抖、竖毛等
|-
| width="20%" valign="top" |
0
| width="80%" valign="top" |
无任何明显反应
|}
</center></div></center>
（二）结果判断 反应级别为＋、＋＋、＋＋＋时，则供试品过敏性试验认为不合格。当反应级别为0，±时，则该供试品[[过敏试验]]认为合格。
（三）试验注意事项
1．如供试品为中药注射剂，则取供试品或中间体药液与氧化免[[凝胶]]按1：1混合后，于每只豚鼠两侧腋下分别皮下各注射0.5ml作[[致敏]]注射。然后于14日及21日各取致敏豚鼠3只，静脉注射供试品2ml，进行攻南击，观察豚鼠反应。
2．致敏注射时，应按[[无菌操作]]。
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本法系将一定量的供试品加到2%[[兔血]][[生理盐水]][[混悬液]]中观察有无溶血和[[凝集]]现象，作为[[中药]]注射剂安全检查项目之一。
（一）2%兔血生理盐水混悬液的配制 从健康家兔耳[[静脉]]或[[心脏]]取血2ml，加生理盐水稀释至100ml摇匀即得。
（二）供试品衡释液的配制 甲液取供试品溶液0.5ml，加生理盐水稀释至100ml，摇匀即得。
乙液 取供[[静脉注射]]的供试品溶液1.0ml，加生理盐水稀释至10ml，摇匀即得。
（三）试验方法 取干净[[试管]]3支，按下列顺序加入各种溶液，各管摇匀，置37℃[[恒温]]水浴中静置观察1小时。
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{| class="wikitable" width="506" align="center"
|-
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试 管
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1管
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2管
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3管
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样品[[稀释液]]（甲）
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2 ml
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－
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－
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| width="34%" valign="top" |
样品稀释液（乙）
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－
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2 ml
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生理盐水对照
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－
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2 ml
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2%兔血混悬液
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2 ml
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2 ml
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2 ml
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结果判断 1小时后取出各管观察，第一管如出现红色澄清液，则为血阳性，不宜供注射用。第1管或第2管如出现[[红细胞凝集]]，经摇匀后[[红细胞]]仍不均匀散开或出现药物性沉淀，则为凝集阳性，都不宜供静脉注射用。第3管对照组应无溶血及凝集现象发生。
二、局部剌激试验法
家兔[[股四头肌]]法 本法系将一定量的供试品注射家兔股四头肌内，在规定时间内，部开[[肌肉]]观察供试品对局部肌肉剌激反应的情况，以判断供试品的局部剌激试验是否符合规定。
试验方法 取健康无伤、体重在2.0kg以上的家兔（雌雄均匀）2只，分别在后左、右两腿肥肉四头肌内各注入药品1ml，48小时后处死动物，取出股四头肌，纵向剖开，观察局部剌激反应。并按下表记录相的剌激强度，然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各肥股四头反应的最高与最低级之差大于2时，应另取2只家兔复试，方法同上。
剌激强度与剌激反应对照表
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{| class="wikitable" width="393" align="center"
|-
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剌激强度
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剌激反应的情况
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0级
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无明显变化
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1级
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轻度[[充血]]：范围在0.5×1.0cm 以下
|-
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2级
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中度充血：范围在0.5×1.0cm 以上
|-
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3级
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重度充血：伴有肌肉变色
|-
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4级
| width="63%" height="17" valign="top" |
出现[[坏死]]：有褪色变性
|-
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5级
| width="63%" valign="top" |
出现广泛性坏死
|}
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结果判断
（一）在初度或复试的2只家兔4块股四头肌剌激强度的反应级之和，或在10以下老帅是认为样品的局部剌激试验符合规定。试验注意事项 在对家兔进行注意前，应用[[知觉]]方法使家兔固定，注射时要防止动物躁动或[[注射针头]]晃动，造成非药物性损伤，影响判断结果。
（二）家免点眼法 取家兔5只，左眼点药，右眼对照，将供[[试液]]和生理盐水各2滴分别滴入左右[[眼结膜]]襄内，观察至数小时后（对有剌激的药液，则应观察到作用完全消失，[[结膜]]完全恢复正常），[[角膜]]有无[[红肿]]、充血、流泪以及能否恢复等。
三、[[过敏]]点眼法
本法系指在试验条件下，检查供试品是否会引起的过敏的一种方法。
（一）试验方法：取体重250-350g健康豚鼠6只，每只鼠隔日腹腔注射供试品0.5ml，共注射3次。然后分为2组，每组3只，分别于第1次注射后14日及21日再静脉注射供试品1ml，观察豚鼠在注射后15分钟内有否明显的竖毛、兴奋不安、[[呼吸困难]]、连续[[咳嗽]]、[[紫绀]]、呼吸困难、[[虚脱]]及[[窒息]]死亡等现象。
[[过敏反应]][[症状]]与级别划分对照表
<center><div><center>
{| class="wikitable" width="426" align="center"
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反应级别
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过敏反应症状
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[[过敏性休克]]死亡
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连续咳嗽数次以上，并伴有抓鼻子或颤抖、竖毛等
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只有轻微抓鼻子、颤抖、竖毛等
|-
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0
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无任何明显反应
|}
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（二）结果判断 反应级别为＋、＋＋、＋＋＋时，则供试品过敏性试验认为不合格。当反应级别为0，±时，则该供试品[[过敏试验]]认为合格。
（三）试验注意事项
1．如供试品为中药注射剂，则取供试品或中间体药液与氧化免[[凝胶]]按1：1混合后，于每只豚鼠两侧腋下分别皮下各注射0.5ml作[[致敏]]注射。然后于14日及21日各取致敏豚鼠3只，静脉注射供试品2ml，进行攻南击，观察豚鼠反应。
2．致敏注射时，应按[[无菌操作]]。
== 百科帮你涨知识 ==
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