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== 聚山梨酯80药典标准==
品名
中文名
聚山梨酯80 汉语拼音
Jushanlizhi 80 英文名
Polysorbate 80 CAS号
[9005-65-6] 来源及含量
本[[品系]][[油酸]]山梨坦和[[环氧乙烷]]聚合而成的聚氧[[乙烯]]20油酸山梨坦。 性状
本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体；微有特臭，味微苦略涩，有[[温热]]感。
本品在水、[[乙醇]]、[[甲醇]]或[[乙酸乙酯]]中易溶，在矿物油[[中极]]微[[溶解]]。 相对密度
本品的[[相对密度]]（[[2010年版药典二部附录Ⅵ]] A韦氏比重秤法）为1.06～1.09。 黏度
本品的运动[[黏度]]（2010年版药典二部附录Ⅵ G第一法），在25℃时 （毛细管内径为3.4～4.2mm）为350～550mm2/s。 酸值
取本品10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对[[酚酞]]指示液显中性）50ml使溶解，附回流冷凝器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用[[氢氧化钠]][[滴定液]]（0.1mol/L）[[滴定]]，酸值（[[2010年版药典二部附录Ⅶ]] H）不得过2.2。 皂化值
本品的[[皂化值]]（2010年版药典二部附录Ⅶ H）为45～60。 羟值
本品的羟值（2010年版药典二部附录Ⅶ H）为65～80。 碘值
本品的[[碘值]]（2010年版药典二部附录Ⅶ H）为18～24。 过氧化值
本品的过[[氧化值]]（2010年版药典二部附录Ⅶ H）不得过10。 鉴别
（1）取本品的水[[溶液]]（1→20）5ml，加氢氧化钠[[试液]]5ml，煮沸数分钟，放冷，用[[稀盐酸]]酸化，显乳白色浑浊。
（2）取本品的溶液（1→20），[[滴加]]溴试液，溴试液即褪色。
（3）取本品6ml，加水4ml混匀，呈胶状物。
（4）取本品的溶液（1→20）10ml，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵17.4g与[[硝酸钴]]2.8g．加水溶解成100ml）5ml，混匀，再加[[三氯甲烷]]5ml，振摇混合，静置后，三氯甲烷层显蓝色。 检查
酸碱度
取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），[[pH值]]应为5.0～8.0。 颜色
取本品10ml，与同体积的对照液（取比色用[[重铬酸钾]]液8.0ml与比色用[[氯化钴]]液0.8ml，加水至10ml）[[比较]]，不得更深。 环氧乙烷与二氧六环
取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加超纯水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。量取环氧乙烷300μl（相当于0.25g环氧乙烷），置含50ml经处理的[[聚乙二醇400]]（以60℃，1.5～2.5kPa旋转[[蒸发]]6小时，除去[[挥发]]性成分）的100ml量瓶中，加入相同[[溶剂]]稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品贮备液。精密量取1g冷的环氧乙烷对照品贮备液，置含40ml经过处理的聚乙二醇400的50ml量瓶中，加相同溶剂稀释至刻度。精密称取10g，置含30ml水的50ml量瓶中，加水稀释至刻度。精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品溶液。取二氧六环适量，精密称定，用水制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。精密称取本品1g，置顶空瓶中，精密加入环氧乙烷对照品溶液0.5ml与二氧六环对照品溶液0.5ml，密封，摇匀，作为对照品溶液。量取环氧乙烷对照品溶液0.5ml置顶空瓶中，加入新鲜配制的0.001%[[乙醛]]溶液0.1ml与二氧六环对照品溶液0.1ml，密封，摇匀，作为[[系统]]适用性试验溶液。照[[气相色谱法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅴ]] E）试验。以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，再以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持5分钟（可根据具体情况调整）。进样[[口温]]度为150℃，[[检测]]器温度为250℃。顶空[[平衡]]温度为70℃，平衡时间为45分钟。取系统适用性试验溶液顶空进样，调节检测[[灵敏度]]使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高约为满量程的15%，乙醛峰和环氧乙烷峰之间的[[分离]]度不小于2.0，二氧六环峰高应为基线噪音的5倍以上。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰[[面积]]的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。按标准加入法计算，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。 环氧乙烷对照品贮备液的标定
取50%[[氯化]]镁的无水乙醇混悬液10ml，精密加入乙醇制[[盐酸]]滴定液（0.1mol/L）20ml，混匀，放置过夜。取环氧乙烷对照品贮备液5g，精密称定，置上述溶液中，放置30分钟，照[[电位滴定法]]（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用乙醇制[[氢氧化钾]]滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用[[空白试验]]校正，每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液相当于4.404mg的环氧乙烷，计算，即得。
冻结试验
取本品，置[[玻璃]]容器内，于5℃±2℃放置24小时，不得冻结。 水分
取本品，照[[水分测定法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅷ]] M第一法 A）测定，含[[水分]]不得过3.0%。 炽灼残渣
取本品1.0g，依法[[检查]]（2010年版药典二部附录Ⅷ N）．遗留[[残渣]]不得过0.2%。 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含[[重金属]]不得过百万分之十。 砷盐
取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加[[硫酸]]5ml，用小[[火消]]化使炭化，[[控制]]温度不超过120℃（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），[[小心]]滴加[[浓过氧化氢溶液]]，俟[[反应停]]止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟[[发生]]使除尽[[过氧化氢]]，加盐酸5ml与水适量，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合[[规定]]（0.0002%）。 类别
[[药用辅料]]，[[增溶]]剂和乳化剂等。 贮藏
[[遮光]]，密封[[保存]]。 版本
《[[中华人民共和国药典]]》2010年版
== 百科帮你涨知识 ==
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品名
中文名
聚山梨酯80 汉语拼音
Jushanlizhi 80 英文名
Polysorbate 80 CAS号
[9005-65-6] 来源及含量
本[[品系]][[油酸]]山梨坦和[[环氧乙烷]]聚合而成的聚氧[[乙烯]]20油酸山梨坦。 性状
本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体；微有特臭，味微苦略涩，有[[温热]]感。
本品在水、[[乙醇]]、[[甲醇]]或[[乙酸乙酯]]中易溶，在矿物油[[中极]]微[[溶解]]。 相对密度
本品的[[相对密度]]（[[2010年版药典二部附录Ⅵ]] A韦氏比重秤法）为1.06～1.09。 黏度
本品的运动[[黏度]]（2010年版药典二部附录Ⅵ G第一法），在25℃时 （毛细管内径为3.4～4.2mm）为350～550mm2/s。 酸值
取本品10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对[[酚酞]]指示液显中性）50ml使溶解，附回流冷凝器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用[[氢氧化钠]][[滴定液]]（0.1mol/L）[[滴定]]，酸值（[[2010年版药典二部附录Ⅶ]] H）不得过2.2。 皂化值
本品的[[皂化值]]（2010年版药典二部附录Ⅶ H）为45～60。 羟值
本品的羟值（2010年版药典二部附录Ⅶ H）为65～80。 碘值
本品的[[碘值]]（2010年版药典二部附录Ⅶ H）为18～24。 过氧化值
本品的过[[氧化值]]（2010年版药典二部附录Ⅶ H）不得过10。 鉴别
（1）取本品的水[[溶液]]（1→20）5ml，加氢氧化钠[[试液]]5ml，煮沸数分钟，放冷，用[[稀盐酸]]酸化，显乳白色浑浊。
（2）取本品的溶液（1→20），[[滴加]]溴试液，溴试液即褪色。
（3）取本品6ml，加水4ml混匀，呈胶状物。
（4）取本品的溶液（1→20）10ml，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵17.4g与[[硝酸钴]]2.8g．加水溶解成100ml）5ml，混匀，再加[[三氯甲烷]]5ml，振摇混合，静置后，三氯甲烷层显蓝色。 检查
酸碱度
取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），[[pH值]]应为5.0～8.0。 颜色
取本品10ml，与同体积的对照液（取比色用[[重铬酸钾]]液8.0ml与比色用[[氯化钴]]液0.8ml，加水至10ml）[[比较]]，不得更深。 环氧乙烷与二氧六环
取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加超纯水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。量取环氧乙烷300μl（相当于0.25g环氧乙烷），置含50ml经处理的[[聚乙二醇400]]（以60℃，1.5～2.5kPa旋转[[蒸发]]6小时，除去[[挥发]]性成分）的100ml量瓶中，加入相同[[溶剂]]稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品贮备液。精密量取1g冷的环氧乙烷对照品贮备液，置含40ml经过处理的聚乙二醇400的50ml量瓶中，加相同溶剂稀释至刻度。精密称取10g，置含30ml水的50ml量瓶中，加水稀释至刻度。精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品溶液。取二氧六环适量，精密称定，用水制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。精密称取本品1g，置顶空瓶中，精密加入环氧乙烷对照品溶液0.5ml与二氧六环对照品溶液0.5ml，密封，摇匀，作为对照品溶液。量取环氧乙烷对照品溶液0.5ml置顶空瓶中，加入新鲜配制的0.001%[[乙醛]]溶液0.1ml与二氧六环对照品溶液0.1ml，密封，摇匀，作为[[系统]]适用性试验溶液。照[[气相色谱法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅴ]] E）试验。以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，再以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持5分钟（可根据具体情况调整）。进样[[口温]]度为150℃，[[检测]]器温度为250℃。顶空[[平衡]]温度为70℃，平衡时间为45分钟。取系统适用性试验溶液顶空进样，调节检测[[灵敏度]]使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高约为满量程的15%，乙醛峰和环氧乙烷峰之间的[[分离]]度不小于2.0，二氧六环峰高应为基线噪音的5倍以上。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰[[面积]]的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。按标准加入法计算，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。 环氧乙烷对照品贮备液的标定
取50%[[氯化]]镁的无水乙醇混悬液10ml，精密加入乙醇制[[盐酸]]滴定液（0.1mol/L）20ml，混匀，放置过夜。取环氧乙烷对照品贮备液5g，精密称定，置上述溶液中，放置30分钟，照[[电位滴定法]]（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用乙醇制[[氢氧化钾]]滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用[[空白试验]]校正，每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液相当于4.404mg的环氧乙烷，计算，即得。
冻结试验
取本品，置[[玻璃]]容器内，于5℃±2℃放置24小时，不得冻结。 水分
取本品，照[[水分测定法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅷ]] M第一法 A）测定，含[[水分]]不得过3.0%。 炽灼残渣
取本品1.0g，依法[[检查]]（2010年版药典二部附录Ⅷ N）．遗留[[残渣]]不得过0.2%。 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含[[重金属]]不得过百万分之十。 砷盐
取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加[[硫酸]]5ml，用小[[火消]]化使炭化，[[控制]]温度不超过120℃（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），[[小心]]滴加[[浓过氧化氢溶液]]，俟[[反应停]]止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟[[发生]]使除尽[[过氧化氢]]，加盐酸5ml与水适量，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合[[规定]]（0.0002%）。 类别
[[药用辅料]]，[[增溶]]剂和乳化剂等。 贮藏
[[遮光]]，密封[[保存]]。 版本
《[[中华人民共和国药典]]》2010年版
== 百科帮你涨知识 ==
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