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中药注射剂是指从[[中药]]材中提取的[[有效成分]],经采用[[现代科学]]技术和[[方法]]制成的可供注入体内包括[[肌肉]]、[[穴位]]、[[静脉]]注射和静脉滴注使用的[[无菌]][[溶液]]、混悬液,或临用前配成液体的无菌粉末等注入[[人体]]的制剂。
== 中药注射剂的优点==
中药注射剂的优点有:
(1)[[药效]]迅速[[作用]]可靠。
(2)适用于不宜口服的[[药物]]。
(3)适用于不能口服给药的病人,如不能[[吞咽]]或[[昏迷]]的[[患者]]。
(4)可以产生局部定位作用。如[[复方]][[茵陈]][[注射液]]、[[复方大青叶注射液]]、[[柴胡注射液]]、[[参附注射液]]等。
== 中药注射剂研制简况==
在中药[[传统剂型]]中没有[[注射剂]]这种[[剂型]],由于注射剂具备很多独特的优点,故在几十年以前便有人开始研制中药注射剂。早在30年代已研制成功“[[柴胡注射剂]]”,用于治疗[[感冒]]、[[发热]]等疾病收到了较好效果。建国后从50年代[[中期]]又进行中药注射剂研制,到家60年代初期研制出“抗议601注射剂”、“[[茵栀黄注射液]]”、“201-2([[板蓝根]])注射液等二十几个[[品种]]”,大多数应用于临床,有的已正式投产,至今仍在广泛使用。由于质量不断提高,疗效[[稳定]],为中药注射剂的发展开辟了道路。中药注射剂在70年代是一个[[大发]]展时期,不仅科研、教学、[[生产单位]]进行研制,而且很多城乡医疗单位亦开展了试制工作。据统计,中药注射剂在此期[[间经]]过临床试用。有资料报道的就有700多种,《[[中华人民共和国药典]]》1977年版(一部)收载23种。其中质量较好疗效亦可靠的有几十种,如[[单方]]注射液有[[丁公藤]]、[[七叶莲]]、[[人参]]、[[大黄]]、[[山豆根总碱]]、[[天花粉]][[结晶]]、[[丹参]]、[[毛冬青]]、[[汉防己]]总碱、[[地锦草]]、[[当归]]、[[陆英]]、[[鱼腥草素]]、[[穿心莲]]、[[夏天无]]、[[莪术油]]、[[鹿茸精]]等;复方注射液有生脉、当归[[红花]]、复方[[柴胡]]、复方板蓝根、[[消痔灵]]、[[清开灵]]等,在临床上均收到了较好的疗效。有的疗效显著,已成批生产,质量稳定,满足[[中医]]临床尤其是对急症治疗的要求。中药注射剂的[[质量控制]]是一个关键问题,因为注射剂是采取注射给药的途径,不经[[消化管]][[吸收]]而直接进入机体中,故质量控制必须严格。但是中药注射剂大多数是以[[药材]]或[[饮片]]为原料经提取精制后配制而成,客观上存在杂质,有效物质含量差异较大,容易带进[[热原]]等问题,在这些方面近几年来国[[内外]]做了不少深入研究工作,给合具体品种逐一攻关。如天花粉已提纯蛋白结晶,[[生脉注射液]]、[[清开灵注射液]]等[[规定]]含量测定标准严格热原[[检查]];大黄、[[白头翁]]、黄苓素等注射液进行稳定性实验等。另外,针对中药注射剂的特点,规定了一系列的常规质检项目与标准,使一些中药注射剂质量已经过关。说明中药注射剂作为中药的一种剂型,已经基本定型,并显示出它独特的优点,是一种大有前途的中药剂型。尤其在发展中医、解决中医急症治疗等方面,将是必不可缺的一种主要剂型。不但“[[小针]]”品种要增加,而且[[输液剂]]亦将逐步过关,进而投产满足中医临床用药要求。
== 中药注射剂的生产与贮藏==
注射剂在生产与[[贮藏]]期间均应符合下列有关规定:一、注射剂所用的[[溶剂]]包括水性溶剂、[[植物油]]及其他非水性溶剂等。最常用的水性溶剂为[[注射用水]],亦可用[[氯化钠注射液]]或其它适宜的水溶液。常用的油溶剂为[[麻油]]、[[茶油]]等,除应符合各该油项下的规定外,并应精制使符合下列规定。 (1)应无异臭、无酸败味;除另有规定外,[[色泽]]不得深于黄色6号标准比色液,在10℃时应[[保持]]澄明。 (2)[[碘值]]为79~128;[[皂化值]]为185~200;酸值不大于0.56。其他溶剂必须安全无害,用量应不影响疗效。二、配制注射剂时,可按药物的性质加入适宜的附加剂。附加剂如为[[抑菌剂]]时,用量应能[[抑制]]注射液内[[微生物]]的[[生长]]。常用的抑菌剂与用量(g/ml)为0.5%[[苯酚]],0.3%[[甲酚]],0.5%[[三氯叔丁醇]]等。加有抑菌剂的注射液,仍应用适宜的方法[[灭菌]]。注射量超过5ml的注射液,添加的抑菌剂必须特别审慎选择。供静脉(除另有规定外)或椎管注射用的注射液,均不得添加抑菌剂。三、除另有规定外,容器应符合国家标准中有关药用[[玻璃]]容器的规定。容器胶塞应符合有关规定。四、配制注射液时,[[灌注]]的药液必须澄明,容器应洁净[[干燥]]后使用。配制注射用油溶液时,应先将精制的油在150℃[[干热灭菌]]1~2小时,并放冷至适宜的温度。除另有规定外,注射用混悬液中药物的细度应[[控制]]在15μm以下,15~20μm(间有个别20~50μm)者不得超过10%。供直接分装成[[注射用无菌粉末]]的原料药应无菌,凡用冷冻干燥法者,其药液应无菌,灌装时装量差异应控制在±4%以内。五、注射剂在配制过程中,应严密防止变质与[[污染]]微生物、热原等。已调配的药液应在当日内完成灌封、灭菌,如不能在当日内完成,必须将药液在不变质与不易繁殖微生物的条件下[[保存]];供静脉及椎管注射用的注射剂,更应严格控制。六、接触空气易变质的药物,在灌装过程中,容器内应排除空气,填充[[二氧化碳]]或氮等[[气体]]后[[熔封]]。七、熔封或严封后,可根据药物的性质选用适宜的方法灭菌,必须保证成品无菌。八、熔封的注射剂在灭菌时或灭菌后,应采用减[[压法]]或其他适宜的方法进行容器检漏。九、注射剂应按规定的条件[[遮光]]贮藏。
== 中药注射液的装量==
灌装注射液时,应按下表适当增加装量,以保证注射用量不少于标示量。除另有规定外,供多次用量的注射液,每一容器的装量不得超过10次注射量,增加的装量应能保证每次注射用量。
检查法注射液的标示装量为2ml或2ml以下者取供试品5支,2ml以上至10ml者取供试品3支,10ml以上者取供试品2支;开启时[[注意]]避免损失,将内容物分别用相应体积的干燥[[注射器]](预经标化)抽尽,在室[[温下]]检视;测定油溶液或混悬液的装量时,应先加温摇匀,再用干燥注射器抽尽,放冷至室温检视。每支注射液的装量均不得少于其标示量。【注射用无菌粉末的装量差异】除另有规定外,注射用无菌粉末的装量差异限度应符合下表规定。
检查法取供试品5 瓶(支),除去标签、铝盖,容器[[外壁]]用[[乙醇]]洗净,干燥,开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中,分别迅速精密称定,倾出内容物,容器可用水、乙醇洗净,在适宜的条件下干燥后,再分别精密称定每一容器的重量,求出每瓶(支)的装量与平均装量。将每瓶(支)的装量与平均装量相[[比较]],应符合上表的规定。如有1瓶(支)不符合,应另取10瓶(支)复试,均应符合规定。
== 中药注射剂的澄明度==
照卫生部关于注射剂[[澄明度检查]]的规定检查,应符合规定。
== 中药的无菌要求==
照[[无菌检查法]]项下的方法检查,应符合规定。
== 百科帮你涨知识 ==
[http://www.zk120.com/ji/ 查找更多中医古籍]
[http://www.zk120.com/an/ 查找更多名老中医的医案]
[http://www.zk120.com/fang/ 查找更多方剂]
== 中药注射剂的优点==
中药注射剂的优点有:
(1)[[药效]]迅速[[作用]]可靠。
(2)适用于不宜口服的[[药物]]。
(3)适用于不能口服给药的病人,如不能[[吞咽]]或[[昏迷]]的[[患者]]。
(4)可以产生局部定位作用。如[[复方]][[茵陈]][[注射液]]、[[复方大青叶注射液]]、[[柴胡注射液]]、[[参附注射液]]等。
== 中药注射剂研制简况==
在中药[[传统剂型]]中没有[[注射剂]]这种[[剂型]],由于注射剂具备很多独特的优点,故在几十年以前便有人开始研制中药注射剂。早在30年代已研制成功“[[柴胡注射剂]]”,用于治疗[[感冒]]、[[发热]]等疾病收到了较好效果。建国后从50年代[[中期]]又进行中药注射剂研制,到家60年代初期研制出“抗议601注射剂”、“[[茵栀黄注射液]]”、“201-2([[板蓝根]])注射液等二十几个[[品种]]”,大多数应用于临床,有的已正式投产,至今仍在广泛使用。由于质量不断提高,疗效[[稳定]],为中药注射剂的发展开辟了道路。中药注射剂在70年代是一个[[大发]]展时期,不仅科研、教学、[[生产单位]]进行研制,而且很多城乡医疗单位亦开展了试制工作。据统计,中药注射剂在此期[[间经]]过临床试用。有资料报道的就有700多种,《[[中华人民共和国药典]]》1977年版(一部)收载23种。其中质量较好疗效亦可靠的有几十种,如[[单方]]注射液有[[丁公藤]]、[[七叶莲]]、[[人参]]、[[大黄]]、[[山豆根总碱]]、[[天花粉]][[结晶]]、[[丹参]]、[[毛冬青]]、[[汉防己]]总碱、[[地锦草]]、[[当归]]、[[陆英]]、[[鱼腥草素]]、[[穿心莲]]、[[夏天无]]、[[莪术油]]、[[鹿茸精]]等;复方注射液有生脉、当归[[红花]]、复方[[柴胡]]、复方板蓝根、[[消痔灵]]、[[清开灵]]等,在临床上均收到了较好的疗效。有的疗效显著,已成批生产,质量稳定,满足[[中医]]临床尤其是对急症治疗的要求。中药注射剂的[[质量控制]]是一个关键问题,因为注射剂是采取注射给药的途径,不经[[消化管]][[吸收]]而直接进入机体中,故质量控制必须严格。但是中药注射剂大多数是以[[药材]]或[[饮片]]为原料经提取精制后配制而成,客观上存在杂质,有效物质含量差异较大,容易带进[[热原]]等问题,在这些方面近几年来国[[内外]]做了不少深入研究工作,给合具体品种逐一攻关。如天花粉已提纯蛋白结晶,[[生脉注射液]]、[[清开灵注射液]]等[[规定]]含量测定标准严格热原[[检查]];大黄、[[白头翁]]、黄苓素等注射液进行稳定性实验等。另外,针对中药注射剂的特点,规定了一系列的常规质检项目与标准,使一些中药注射剂质量已经过关。说明中药注射剂作为中药的一种剂型,已经基本定型,并显示出它独特的优点,是一种大有前途的中药剂型。尤其在发展中医、解决中医急症治疗等方面,将是必不可缺的一种主要剂型。不但“[[小针]]”品种要增加,而且[[输液剂]]亦将逐步过关,进而投产满足中医临床用药要求。
== 中药注射剂的生产与贮藏==
注射剂在生产与[[贮藏]]期间均应符合下列有关规定:一、注射剂所用的[[溶剂]]包括水性溶剂、[[植物油]]及其他非水性溶剂等。最常用的水性溶剂为[[注射用水]],亦可用[[氯化钠注射液]]或其它适宜的水溶液。常用的油溶剂为[[麻油]]、[[茶油]]等,除应符合各该油项下的规定外,并应精制使符合下列规定。 (1)应无异臭、无酸败味;除另有规定外,[[色泽]]不得深于黄色6号标准比色液,在10℃时应[[保持]]澄明。 (2)[[碘值]]为79~128;[[皂化值]]为185~200;酸值不大于0.56。其他溶剂必须安全无害,用量应不影响疗效。二、配制注射剂时,可按药物的性质加入适宜的附加剂。附加剂如为[[抑菌剂]]时,用量应能[[抑制]]注射液内[[微生物]]的[[生长]]。常用的抑菌剂与用量(g/ml)为0.5%[[苯酚]],0.3%[[甲酚]],0.5%[[三氯叔丁醇]]等。加有抑菌剂的注射液,仍应用适宜的方法[[灭菌]]。注射量超过5ml的注射液,添加的抑菌剂必须特别审慎选择。供静脉(除另有规定外)或椎管注射用的注射液,均不得添加抑菌剂。三、除另有规定外,容器应符合国家标准中有关药用[[玻璃]]容器的规定。容器胶塞应符合有关规定。四、配制注射液时,[[灌注]]的药液必须澄明,容器应洁净[[干燥]]后使用。配制注射用油溶液时,应先将精制的油在150℃[[干热灭菌]]1~2小时,并放冷至适宜的温度。除另有规定外,注射用混悬液中药物的细度应[[控制]]在15μm以下,15~20μm(间有个别20~50μm)者不得超过10%。供直接分装成[[注射用无菌粉末]]的原料药应无菌,凡用冷冻干燥法者,其药液应无菌,灌装时装量差异应控制在±4%以内。五、注射剂在配制过程中,应严密防止变质与[[污染]]微生物、热原等。已调配的药液应在当日内完成灌封、灭菌,如不能在当日内完成,必须将药液在不变质与不易繁殖微生物的条件下[[保存]];供静脉及椎管注射用的注射剂,更应严格控制。六、接触空气易变质的药物,在灌装过程中,容器内应排除空气,填充[[二氧化碳]]或氮等[[气体]]后[[熔封]]。七、熔封或严封后,可根据药物的性质选用适宜的方法灭菌,必须保证成品无菌。八、熔封的注射剂在灭菌时或灭菌后,应采用减[[压法]]或其他适宜的方法进行容器检漏。九、注射剂应按规定的条件[[遮光]]贮藏。
== 中药注射液的装量==
灌装注射液时,应按下表适当增加装量,以保证注射用量不少于标示量。除另有规定外,供多次用量的注射液,每一容器的装量不得超过10次注射量,增加的装量应能保证每次注射用量。
检查法注射液的标示装量为2ml或2ml以下者取供试品5支,2ml以上至10ml者取供试品3支,10ml以上者取供试品2支;开启时[[注意]]避免损失,将内容物分别用相应体积的干燥[[注射器]](预经标化)抽尽,在室[[温下]]检视;测定油溶液或混悬液的装量时,应先加温摇匀,再用干燥注射器抽尽,放冷至室温检视。每支注射液的装量均不得少于其标示量。【注射用无菌粉末的装量差异】除另有规定外,注射用无菌粉末的装量差异限度应符合下表规定。
检查法取供试品5 瓶(支),除去标签、铝盖,容器[[外壁]]用[[乙醇]]洗净,干燥,开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中,分别迅速精密称定,倾出内容物,容器可用水、乙醇洗净,在适宜的条件下干燥后,再分别精密称定每一容器的重量,求出每瓶(支)的装量与平均装量。将每瓶(支)的装量与平均装量相[[比较]],应符合上表的规定。如有1瓶(支)不符合,应另取10瓶(支)复试,均应符合规定。
== 中药注射剂的澄明度==
照卫生部关于注射剂[[澄明度检查]]的规定检查,应符合规定。
== 中药的无菌要求==
照[[无菌检查法]]项下的方法检查,应符合规定。
== 百科帮你涨知识 ==
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