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《居民健康卡生产单位及产品备案管理办法》由卫生部于2012年2月24日卫办综发〔2012〕26号印发，自2012年2月24日起实施。
居民健康卡生产单位及产品备案管理办法
== 第一章 总 则==
第一条 为了加强对中华人民共和国居民健康卡（以下简称居民健康卡）IC卡及关键设备的管理，确保居民健康卡符合统一的技术标准，保证[[产品]]质量和[[安全性]]，实现居民健康卡的全国通用，依据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国[[标准化]]法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《强制性产品认证管理[[规定]]》，特制定本办法。
第二条 居民健康卡IC卡及关键设备是指居民健康卡所使用的CPU卡芯片、卡片[[操作系统]]（COS）、成卡、居民健康卡读写终端或读写模块（以下简称终端）、密钥[[系统]]（含密码机）等。
第三条 居民健康卡建设中所使用的IC卡及关键设备产品均须经卫生部备案，不同类型的产品须分别备案。
第四条 本办法依据《居民健康卡管理办法》、《居民健康卡技术规范》、《[[居民健康卡用户卡命令集]]》、《[[居民健康卡应用规范]]》、《[[居民健康卡终端技术规范]]》、《居民健康卡安全存取模块（SAM）卡技术规范》、《居民健康卡安全存取模块（SAM）卡命令集》、《居民健康卡[[检测]]规范》的有关要求制定。
第五条 卫生部居民健康卡注册管[[理中]]心（以下简称注册管理中心）负责居民健康卡[[相关]]备案管理工作，并委托专业检测机构实施居民健康卡IC卡及关键设备的检测。
== 第二章 备案单位要求==
第六条 备案单位是指居民健康卡的IC卡及关键设备的提供机构，提供机构包括企业、事业单位、军队有偿服务单位等。
第七条 备案的企业须持有工商行政管理部门核发的营业执照，备案的事业单位须持有事业单位法人[[证书]]，备案的军队有偿服务单位须持有总后勤部颁发的有偿服务许可证。
第八条 申请备案单位的名称、经营范围、生产场地、注册资本等必须与所持营业执照、法人证书或有偿服务许可证内容一致。
第九条 备案单位具有良好的财务状况，不同备案单位的注册资金要求如下：
（一） 芯片备案单位注册资金不少于3000万元人民币；
（二） 卡片操作系统（COS）备案单位注册资金不少于1000万元人民币；
（三） 成卡备案单位注册资金不少于3000万元人民币；
（四） 终端备案单位注册资金不少于1000万元人民币；
（五） 密钥系统备案单位注册资金不少于1000万元人民币。
第十条 备案单位具有完善的[[质量保证]]体系，应通过ISO9001质量体系认证并取得相应证书。
第十一条 备案单位须具有[[高新技术]]企业证书；芯片、成卡须具有国家IC注册中心颁发的[[集成电路]]IC卡注册证书。
第十二条 芯片备案单位还须具有以下条件：
（一） 须具有国家[[信息]]产业主管部门颁发的集成电路设计企业认定证书；
（二） 须具有国家密码管理局颁发的商用密码产品销售许可证和商用密码产品生产定点单位证书。
第十三条 COS备案单位还须具有国家密码管理局颁发的商用密码产品销售许可证和商用密码产品生产定点单位证书。
第十四条 CPU卡成卡备案单位还须具有以下条件：
（一） 须具有全国工业产品生产许可证办公室颁发的集成电路卡IC卡产品生产许可证；
（二） 通过GB/T 24001-2004或ISO14001:2004[[环境]]管理体系认证。
（三） 通过GB/T 28001-2001职业健康安全管理体系认证。
第十五条 终端备案单位还须具有以下条件：
（一） 须具有全国工业产品生产许可证办公室颁发的集成电路卡读写机产品生产许可证；
（二） 须拥有完善的服务体系，在国内有技术支持中心，在使用区域设有售后服务网点，具备7*24小时服务[[能力]]，提供统一的国[[内热]]线服务电话。
第十六条 密钥系统备案单位还须拥有完善的服务体系，在国内有技术支持中心，在使用区域设有售后服务网点，具备7*24小时服务能力，提供统一的国内热线服务电话。
第十七条 备案单位须具有一定的生产规模和知名度，具有2年以上从事该类产品研发、生产和销售[[经验]]，具有三个以上全国性行业应用案例。其中：
（一） 芯片供应商的近三年内销售收入总额不低于6亿元人民币，实际提供各类CPU卡芯片总量不少于1亿颗；
（二） 成卡供应商拥有至少3000万片/年的生产能力。
== 第三章 备案产品要求==
第十八条 备案单位拥有备案产品的自主知识产权,备案产品须通过卫生部指定检测机构的检测，其中IC卡类产品（指芯片、COS、成卡）应遵循芯片、COS、成卡顺序备案的原则：
（一） 申请检测的卡片操作系统（COS）产品所依托的芯片须已通过卫生部指定检测机构的检测；
（二） 申请检测的成卡产品，其承载的COS须已通过卫生部指定检测机构的检测。
第十九条 备案的IC卡类产品须具有国家IC卡注册中心分配的注册标识号和注册证书。
第二十条 备案芯片产品须具备以下条件：
（一） 备案芯片产品须具有国家知识产权局颁发的集成电路布图设计登记证书；
（二） 备案芯片产品须具有国家密码管理局颁发的商用密码产品型号证书（含批复函）；
（三） 备案芯片产品须具有国家认可的产品信息安全认证证书（EAL4+认证证书）。
第二十一条 备案COS产品须具备以下条件：
（一） 备案COS产品须具有[[软件]]著作权登记证书；
（二） 备案COS产品须具有国家认可的产品信息安全认证证书（EAL4+认证证书）。
第二十二条 备案终端产品须具有全国工业生产许可证办公室颁发的相应产品的集成电路卡读写机具产品生产许可证。
第二十三条 备案密钥系统须通过国家密码管理局的安全性审查，须获得国家密码管理局颁发的卫生行业密钥管理系统型号证书，所使用的密码机须获得国家密码管理局颁发的商用密码产品型号证书。
第二十四条 除上述要求外，如对相应产品有国家强制性认证或检测要求的，须通过相应认证或检测。
== 第四章 备案流程==
第二十五条 备案分为单位备案及产品备案，依本办法第二章的要求进行单位备案，依本办法第三章的要求进行产品备案。
第二十六条 单位备案，备案单位须以书面形式向注册管理中心提交如下申请材料：
（一） 居民健康卡单位备案申请单（附件1）；
（二） 备案单位基本情况介绍材料，包括：基本情况、产品范围、人员[[组织]]、年生产能力、产品质量保证和售后服务体系等；
（三） 本办法第二章要求的各类单位资质证书复印件；
（四） 企、事业单位提供有[[合法]]资格的会计师事务所出具的近三年年度财务审计报告；
（五） 注册管理中心要求的其他材料。
注册管理中心审核通过后，以书面形式通知备案单位。
第二十七条 产品备案，备案单位须以书面形式向注册管理中心提交如下申请材料：
（一） 居民健康卡产品备案申请单（附件2至附件5）；
（二） 本办法第三章要求的各类产品资质证书复印件；
（三） 芯片产品备案还须提交该芯片产品的管芯照片；
（四） 注册管理中心要求的其他材料。
审核通过后，注册管理中心书面形式通知申请单位备案结果、指定检测机构开始测试备案产品。产品测试通过后,注册管理中心以书面形式通知申请单位。
第二十八条 备案单位和备案产品取得批复后，注册管理中心通过卫生部网站予以发布。
第二十九条 如需申请单位补充或重新提交申请材料，申请单位须在收到通知1个月内提交材料，逾期未提交并无任何说明的，视同主动放弃申请。
== 第五章 监督管理==
第三十条 卫生部居民健康卡[[生产单位]]及产品备案证书[[有效期]]为2年。有效期届满，继续应用的，应当在备案证书期满前3个月内向注册管理中心提出换证申请。
第三十一条 卫生部对备案单位和产品采取年审制度。备案单位应在规定时间以书面形式向注册管理中心提出年审申请。
第三十二条 备案单位须在备案产品的检测报告到期前，重新完成该产品的检测工作，并在检测通过后，向注册管理中心提交检测报告，否则将取消该型号的备案产品在居民健康卡项目中的应用资格。
第三十三条 已备案产品有任何改动，备案单位应及时以[[新产]]品[[形态]]向注册管理中心提出新的备案申请。
第三十四条 对已备案产品的应用情况，卫生部有权采取工厂[[检查]]、产品抽检等多种形式进行监督管理。备案单位出现下列情形之一者，取消备案单位资格，不予年审，并在2年内不再受理该单位资格申请。
（一） 项目实施中，实际提供产品与备案产品不一致的；
（二） 产品应用过程中，出现重大质量或安全问题的；
（三） 单位提供虚假材料的；
（四） 对于产品质量、服务水平或单位经营能力等方面不能满足居民健康卡建设要求的。
第三十五条 项目实施过程中，被投诉的备案单位及备案产品的处理办法，另行规定。
== 第六章 附 则==
第三十六条 本办法由[[中华人民共和国卫生部]]负责解释。
第三十七条 本办法自发布之日起施行。
== 附件1：居民健康卡备案单位申请单==
编号：
居民健康卡备案单位申请单
卫生部居民健康卡注册管理中心：
我单位 作为 □芯片 □COS □卡片 □终端 的提供单位，产品拟应用于居民健康卡,特此申请备案。
申请单位（单位公章）
年 月 日
附件：
1. 营业执照复印件/有偿服务许可证复印件
2. 组织机构代码证复印件
3. ……（列出附件清单）
== 附件2：居民健康卡芯片产品备案申请单==
编号：
注：[[存储器]]对应项（EEPROM、ROM、FLASH）根据实际情况填写，没有的请标注无。
居民健康卡芯片产品管芯照片
芯片名称和型号：
（单位公章）
年 月 日
== 附件3：居民健康卡COS产品备案申请单==
编号：
== 附件4：居民健康卡成卡产品备案申请单==
编号：
== 附件5：居民健康卡终端产品备案申请单==
编号：
注：IC卡读写机或IC卡读写模块产品[[不用]]填写内置IC卡读写模块型号；终端产品需填写内置IC卡读写模块型号；其余项为必填项。
== 附件6：居民健康卡生产单位及产品年审申请表==
年审产品名称和型号
产品检测到期时间
申请单位名称
申请单位地址及邮编
联系人
联系电话
== 百科帮你涨知识 ==
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居民健康卡生产单位及产品备案管理办法
== 第一章 总 则==
第一条 为了加强对中华人民共和国居民健康卡（以下简称居民健康卡）IC卡及关键设备的管理，确保居民健康卡符合统一的技术标准，保证[[产品]]质量和[[安全性]]，实现居民健康卡的全国通用，依据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国[[标准化]]法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《强制性产品认证管理[[规定]]》，特制定本办法。
第二条 居民健康卡IC卡及关键设备是指居民健康卡所使用的CPU卡芯片、卡片[[操作系统]]（COS）、成卡、居民健康卡读写终端或读写模块（以下简称终端）、密钥[[系统]]（含密码机）等。
第三条 居民健康卡建设中所使用的IC卡及关键设备产品均须经卫生部备案，不同类型的产品须分别备案。
第四条 本办法依据《居民健康卡管理办法》、《居民健康卡技术规范》、《[[居民健康卡用户卡命令集]]》、《[[居民健康卡应用规范]]》、《[[居民健康卡终端技术规范]]》、《居民健康卡安全存取模块（SAM）卡技术规范》、《居民健康卡安全存取模块（SAM）卡命令集》、《居民健康卡[[检测]]规范》的有关要求制定。
第五条 卫生部居民健康卡注册管[[理中]]心（以下简称注册管理中心）负责居民健康卡[[相关]]备案管理工作，并委托专业检测机构实施居民健康卡IC卡及关键设备的检测。
== 第二章 备案单位要求==
第六条 备案单位是指居民健康卡的IC卡及关键设备的提供机构，提供机构包括企业、事业单位、军队有偿服务单位等。
第七条 备案的企业须持有工商行政管理部门核发的营业执照，备案的事业单位须持有事业单位法人[[证书]]，备案的军队有偿服务单位须持有总后勤部颁发的有偿服务许可证。
第八条 申请备案单位的名称、经营范围、生产场地、注册资本等必须与所持营业执照、法人证书或有偿服务许可证内容一致。
第九条 备案单位具有良好的财务状况，不同备案单位的注册资金要求如下：
（一） 芯片备案单位注册资金不少于3000万元人民币；
（二） 卡片操作系统（COS）备案单位注册资金不少于1000万元人民币；
（三） 成卡备案单位注册资金不少于3000万元人民币；
（四） 终端备案单位注册资金不少于1000万元人民币；
（五） 密钥系统备案单位注册资金不少于1000万元人民币。
第十条 备案单位具有完善的[[质量保证]]体系，应通过ISO9001质量体系认证并取得相应证书。
第十一条 备案单位须具有[[高新技术]]企业证书；芯片、成卡须具有国家IC注册中心颁发的[[集成电路]]IC卡注册证书。
第十二条 芯片备案单位还须具有以下条件：
（一） 须具有国家[[信息]]产业主管部门颁发的集成电路设计企业认定证书；
（二） 须具有国家密码管理局颁发的商用密码产品销售许可证和商用密码产品生产定点单位证书。
第十三条 COS备案单位还须具有国家密码管理局颁发的商用密码产品销售许可证和商用密码产品生产定点单位证书。
第十四条 CPU卡成卡备案单位还须具有以下条件：
（一） 须具有全国工业产品生产许可证办公室颁发的集成电路卡IC卡产品生产许可证；
（二） 通过GB/T 24001-2004或ISO14001:2004[[环境]]管理体系认证。
（三） 通过GB/T 28001-2001职业健康安全管理体系认证。
第十五条 终端备案单位还须具有以下条件：
（一） 须具有全国工业产品生产许可证办公室颁发的集成电路卡读写机产品生产许可证；
（二） 须拥有完善的服务体系，在国内有技术支持中心，在使用区域设有售后服务网点，具备7*24小时服务[[能力]]，提供统一的国[[内热]]线服务电话。
第十六条 密钥系统备案单位还须拥有完善的服务体系，在国内有技术支持中心，在使用区域设有售后服务网点，具备7*24小时服务能力，提供统一的国内热线服务电话。
第十七条 备案单位须具有一定的生产规模和知名度，具有2年以上从事该类产品研发、生产和销售[[经验]]，具有三个以上全国性行业应用案例。其中：
（一） 芯片供应商的近三年内销售收入总额不低于6亿元人民币，实际提供各类CPU卡芯片总量不少于1亿颗；
（二） 成卡供应商拥有至少3000万片/年的生产能力。
== 第三章 备案产品要求==
第十八条 备案单位拥有备案产品的自主知识产权,备案产品须通过卫生部指定检测机构的检测，其中IC卡类产品（指芯片、COS、成卡）应遵循芯片、COS、成卡顺序备案的原则：
（一） 申请检测的卡片操作系统（COS）产品所依托的芯片须已通过卫生部指定检测机构的检测；
（二） 申请检测的成卡产品，其承载的COS须已通过卫生部指定检测机构的检测。
第十九条 备案的IC卡类产品须具有国家IC卡注册中心分配的注册标识号和注册证书。
第二十条 备案芯片产品须具备以下条件：
（一） 备案芯片产品须具有国家知识产权局颁发的集成电路布图设计登记证书；
（二） 备案芯片产品须具有国家密码管理局颁发的商用密码产品型号证书（含批复函）；
（三） 备案芯片产品须具有国家认可的产品信息安全认证证书（EAL4+认证证书）。
第二十一条 备案COS产品须具备以下条件：
（一） 备案COS产品须具有[[软件]]著作权登记证书；
（二） 备案COS产品须具有国家认可的产品信息安全认证证书（EAL4+认证证书）。
第二十二条 备案终端产品须具有全国工业生产许可证办公室颁发的相应产品的集成电路卡读写机具产品生产许可证。
第二十三条 备案密钥系统须通过国家密码管理局的安全性审查，须获得国家密码管理局颁发的卫生行业密钥管理系统型号证书，所使用的密码机须获得国家密码管理局颁发的商用密码产品型号证书。
第二十四条 除上述要求外，如对相应产品有国家强制性认证或检测要求的，须通过相应认证或检测。
== 第四章 备案流程==
第二十五条 备案分为单位备案及产品备案，依本办法第二章的要求进行单位备案，依本办法第三章的要求进行产品备案。
第二十六条 单位备案，备案单位须以书面形式向注册管理中心提交如下申请材料：
（一） 居民健康卡单位备案申请单（附件1）；
（二） 备案单位基本情况介绍材料，包括：基本情况、产品范围、人员[[组织]]、年生产能力、产品质量保证和售后服务体系等；
（三） 本办法第二章要求的各类单位资质证书复印件；
（四） 企、事业单位提供有[[合法]]资格的会计师事务所出具的近三年年度财务审计报告；
（五） 注册管理中心要求的其他材料。
注册管理中心审核通过后，以书面形式通知备案单位。
第二十七条 产品备案，备案单位须以书面形式向注册管理中心提交如下申请材料：
（一） 居民健康卡产品备案申请单（附件2至附件5）；
（二） 本办法第三章要求的各类产品资质证书复印件；
（三） 芯片产品备案还须提交该芯片产品的管芯照片；
（四） 注册管理中心要求的其他材料。
审核通过后，注册管理中心书面形式通知申请单位备案结果、指定检测机构开始测试备案产品。产品测试通过后,注册管理中心以书面形式通知申请单位。
第二十八条 备案单位和备案产品取得批复后，注册管理中心通过卫生部网站予以发布。
第二十九条 如需申请单位补充或重新提交申请材料，申请单位须在收到通知1个月内提交材料，逾期未提交并无任何说明的，视同主动放弃申请。
== 第五章 监督管理==
第三十条 卫生部居民健康卡[[生产单位]]及产品备案证书[[有效期]]为2年。有效期届满，继续应用的，应当在备案证书期满前3个月内向注册管理中心提出换证申请。
第三十一条 卫生部对备案单位和产品采取年审制度。备案单位应在规定时间以书面形式向注册管理中心提出年审申请。
第三十二条 备案单位须在备案产品的检测报告到期前，重新完成该产品的检测工作，并在检测通过后，向注册管理中心提交检测报告，否则将取消该型号的备案产品在居民健康卡项目中的应用资格。
第三十三条 已备案产品有任何改动，备案单位应及时以[[新产]]品[[形态]]向注册管理中心提出新的备案申请。
第三十四条 对已备案产品的应用情况，卫生部有权采取工厂[[检查]]、产品抽检等多种形式进行监督管理。备案单位出现下列情形之一者，取消备案单位资格，不予年审，并在2年内不再受理该单位资格申请。
（一） 项目实施中，实际提供产品与备案产品不一致的；
（二） 产品应用过程中，出现重大质量或安全问题的；
（三） 单位提供虚假材料的；
（四） 对于产品质量、服务水平或单位经营能力等方面不能满足居民健康卡建设要求的。
第三十五条 项目实施过程中，被投诉的备案单位及备案产品的处理办法，另行规定。
== 第六章 附 则==
第三十六条 本办法由[[中华人民共和国卫生部]]负责解释。
第三十七条 本办法自发布之日起施行。
== 附件1：居民健康卡备案单位申请单==
编号：
居民健康卡备案单位申请单
卫生部居民健康卡注册管理中心：
我单位 作为 □芯片 □COS □卡片 □终端 的提供单位，产品拟应用于居民健康卡,特此申请备案。
申请单位（单位公章）
年 月 日
附件：
1. 营业执照复印件/有偿服务许可证复印件
2. 组织机构代码证复印件
3. ……（列出附件清单）
== 附件2：居民健康卡芯片产品备案申请单==
编号：
注：[[存储器]]对应项（EEPROM、ROM、FLASH）根据实际情况填写，没有的请标注无。
居民健康卡芯片产品管芯照片
芯片名称和型号：
（单位公章）
年 月 日
== 附件3：居民健康卡COS产品备案申请单==
编号：
== 附件4：居民健康卡成卡产品备案申请单==
编号：
== 附件5：居民健康卡终端产品备案申请单==
编号：
注：IC卡读写机或IC卡读写模块产品[[不用]]填写内置IC卡读写模块型号；终端产品需填写内置IC卡读写模块型号；其余项为必填项。
== 附件6：居民健康卡生产单位及产品年审申请表==
年审产品名称和型号
产品检测到期时间
申请单位名称
申请单位地址及邮编
联系人
联系电话
== 百科帮你涨知识 ==
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