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== 聚乙二醇400药典标准==
品名 中文名
聚乙二醇400 汉语拼音
Juyi'erchun 400 英文名
Macrogol 400 来源含量
本品为[[环氧乙烷]]和水缩聚而成的[[混合物]]。[[分子式]]以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧[[乙烯]]基的平[[均数]]。 性状
本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。
本品在水或[[乙醇]]中易溶，在[[乙醚]]中不溶。 相对密度
本品的[[相对密度]]（[[2010年版药典二部附录Ⅵ]] A）为1.110～1.140。 黏度
本品的运动[[黏度]]（2010年版药典二部附录Ⅵ G第一法），在40℃时（毛细管内径为0.8mm）应为37～45mm2/s。 羟值
本品的羟值（[[2010年版药典二部附录Ⅶ]] H）为264～300。 鉴别
（1）取本品0.05g，加[[稀盐酸]]5ml和[[氯化钡]][[试液]]1ml，振摇，滤过；在滤液中加入10%磷钼酸[[溶液]]1ml，产生黄绿色沉淀。
（2）取本品0.1g，置试管中，加入硫氰酸钾和[[硝酸钴]]各0.1g，混合后，加入[[二氯甲烷]]5ml，溶液呈蓝色。 检查 平均分子量
取本品约1.2g，精密称定，置[[干燥]]的250ml具塞锥形瓶中，精密加[[邻苯二甲酸酐]]的[[吡啶]]溶液（取邻苯二甲酸酐14g，溶于无水吡啶100ml中，放置过夜，备用）25ml，摇匀，置沸水浴中，加热30～60分钟，取出冷却，精密加入[[氢氧化钠]][[滴定液]]（0.5mol/L） 50ml，以[[酚酞]]的吡啶溶液（1→100）为[[指示剂]]，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）[[滴定]]至显红色，并将滴定的结果用[[空白试验]]校正。供试量（g）与4000的乘积，除以消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的容积（ml），即得供试品的平均[[分子]]量，应为380～420。 酸度
取本品1.0g，加水20ml[[溶解]]后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），[[pH值]]应为4.0～7.0。 溶液的澄清度与颜色
取本品5.0g，加水50ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（[[2010年版药典二部附录Ⅸ]] B）[[比较]]，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
乙二醇与二甘醇
取[[乙二醇]]与二甘醇各50mg，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取本品4.0g，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取上述溶液，照[[气相色谱法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅴ]] E），以硅藻土为[[载体]]，[[山梨醇]]为固定相，在柱温160℃测定。含乙二醇与二甘醇均不得过0.25% （g/g）。 环氧乙烷与二氧六环
取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入超纯水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。量取环氧乙烷300μl（相当于0.25g环氧乙烷），置含50ml经过处理的聚乙二醇400（以60℃，1.5～2.5kPa旋转[[蒸发]]6小时，除去[[挥发]]性成分）的100ml量瓶中，加入相同[[溶剂]]稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品贮备液。精密称取1g冷的环氧乙烷对照品贮备液，置含40ml经过处理的聚乙二醇400的50ml量瓶中，加相同溶剂稀释至刻度。精密称取10g，置含30ml水的50ml量瓶中，加水稀释至刻度。精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品溶液。取二氧六环适量，精密称定，用水制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。精密称取本品1g，置顶空瓶中，精密加入0.5ml环氧乙烷对照品溶液及0.5ml二氧六环对照品溶液，密封，摇匀，作为对照品溶液。量取0.5ml环氧乙烷对照品溶液置顶空瓶中，加入新鲜配制的0.001%[[乙醛]]溶液0.1ml及二氧六环对照品溶液0.1ml，密封，摇匀，作为[[系统]]适用性试验溶液。照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E）试验。以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，[[然后]]以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持5分钟（可根据具体情况调整）。进样[[口温]]度为150℃，[[检测]]器温度为250℃。顶空瓶[[平衡]]温度为70℃，平衡时间为45分钟。取系统适用性试验溶液顶空进样，调节检测[[灵敏度]]使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高约为满量程的15%，乙醛峰和环氧乙烷峰之间的[[分离]]度不小于2.0，二氧六环峰高应为基线噪音的5倍以上。分别取供试品溶液及对照品溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰[[面积]]的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。按标准加入法计算，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。 环氧乙烷对照品贮备液的标定
取50%[[氯化]]镁的无水乙醇混悬液10ml．精密加入20ml乙醇制[[盐酸]]滴定液（0.1mol/L）混匀，放置过夜。取5g环氧乙烷对照品贮备液，精密称定，置上述溶液中，放置30分钟，照[[电位滴定法]]（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用乙醇制[[氢氧化钾]]滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液相当于4.404mg的环氧乙烷，计算，即得。
甲醛
取本品1g，精密称定，加入0.6%变色酸钠溶液0.25ml，在冰水中冷却后，加[[硫酸]]5ml，摇匀，静置15分钟，缓缓定量[[转移]]至盛有10ml水的25ml量瓶中，放冷，缓缓加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取[[甲醛]]0.86g，精密称定，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，精密量取1ml，加水定量稀释至100ml；精密量取1ml，自“加0.6%变色酸钠溶液0.25ml”起，同法操作，作为对照溶液。取上述两种溶液，照紫外－可见[[分光光度法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅳ]] A），在567nm波长处测定吸光度，并用同法操作的空白溶液进行校正。供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度（0.003%）。 水分
取本品2.0g，照[[水分测定法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅷ]] M第一法 A）测定，含[[水分]]不得过2.0%。 炽灼残渣
不得过0.2%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。 重金属
取本品4.0g，加盐酸溶液（9→1000）5ml与水适量，溶解后，用稀[[醋酸]]或氨试液调节pH值至3.0～4.0，再加水稀释至25ml，依法[[检查]]（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含[[重金属]]不得过百万分之五。 砷盐
取本品0.67g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，用小[[火消]]化使炭化，[[控制]]温度不超过120℃（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），[[小心]]逐[[滴加]]入[[浓过氧化氢溶液]]，俟[[反应停]]止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟[[发生]]使除尽[[过氧化氢]]，加盐酸5ml与水适量，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合[[规定]]（0.0003%）。 类别
[[药用辅料]]，溶剂和[[增塑剂]]等。 贮藏
密封[[保存]]。 版本
《[[中华人民共和国药典]]》2010年版
== 百科帮你涨知识 ==
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品名 中文名
聚乙二醇400 汉语拼音
Juyi'erchun 400 英文名
Macrogol 400 来源含量
本品为[[环氧乙烷]]和水缩聚而成的[[混合物]]。[[分子式]]以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧[[乙烯]]基的平[[均数]]。 性状
本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。
本品在水或[[乙醇]]中易溶，在[[乙醚]]中不溶。 相对密度
本品的[[相对密度]]（[[2010年版药典二部附录Ⅵ]] A）为1.110～1.140。 黏度
本品的运动[[黏度]]（2010年版药典二部附录Ⅵ G第一法），在40℃时（毛细管内径为0.8mm）应为37～45mm2/s。 羟值
本品的羟值（[[2010年版药典二部附录Ⅶ]] H）为264～300。 鉴别
（1）取本品0.05g，加[[稀盐酸]]5ml和[[氯化钡]][[试液]]1ml，振摇，滤过；在滤液中加入10%磷钼酸[[溶液]]1ml，产生黄绿色沉淀。
（2）取本品0.1g，置试管中，加入硫氰酸钾和[[硝酸钴]]各0.1g，混合后，加入[[二氯甲烷]]5ml，溶液呈蓝色。 检查 平均分子量
取本品约1.2g，精密称定，置[[干燥]]的250ml具塞锥形瓶中，精密加[[邻苯二甲酸酐]]的[[吡啶]]溶液（取邻苯二甲酸酐14g，溶于无水吡啶100ml中，放置过夜，备用）25ml，摇匀，置沸水浴中，加热30～60分钟，取出冷却，精密加入[[氢氧化钠]][[滴定液]]（0.5mol/L） 50ml，以[[酚酞]]的吡啶溶液（1→100）为[[指示剂]]，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）[[滴定]]至显红色，并将滴定的结果用[[空白试验]]校正。供试量（g）与4000的乘积，除以消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的容积（ml），即得供试品的平均[[分子]]量，应为380～420。 酸度
取本品1.0g，加水20ml[[溶解]]后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），[[pH值]]应为4.0～7.0。 溶液的澄清度与颜色
取本品5.0g，加水50ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（[[2010年版药典二部附录Ⅸ]] B）[[比较]]，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
乙二醇与二甘醇
取[[乙二醇]]与二甘醇各50mg，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取本品4.0g，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取上述溶液，照[[气相色谱法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅴ]] E），以硅藻土为[[载体]]，[[山梨醇]]为固定相，在柱温160℃测定。含乙二醇与二甘醇均不得过0.25% （g/g）。 环氧乙烷与二氧六环
取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入超纯水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。量取环氧乙烷300μl（相当于0.25g环氧乙烷），置含50ml经过处理的聚乙二醇400（以60℃，1.5～2.5kPa旋转[[蒸发]]6小时，除去[[挥发]]性成分）的100ml量瓶中，加入相同[[溶剂]]稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品贮备液。精密称取1g冷的环氧乙烷对照品贮备液，置含40ml经过处理的聚乙二醇400的50ml量瓶中，加相同溶剂稀释至刻度。精密称取10g，置含30ml水的50ml量瓶中，加水稀释至刻度。精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品溶液。取二氧六环适量，精密称定，用水制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。精密称取本品1g，置顶空瓶中，精密加入0.5ml环氧乙烷对照品溶液及0.5ml二氧六环对照品溶液，密封，摇匀，作为对照品溶液。量取0.5ml环氧乙烷对照品溶液置顶空瓶中，加入新鲜配制的0.001%[[乙醛]]溶液0.1ml及二氧六环对照品溶液0.1ml，密封，摇匀，作为[[系统]]适用性试验溶液。照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E）试验。以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，[[然后]]以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持5分钟（可根据具体情况调整）。进样[[口温]]度为150℃，[[检测]]器温度为250℃。顶空瓶[[平衡]]温度为70℃，平衡时间为45分钟。取系统适用性试验溶液顶空进样，调节检测[[灵敏度]]使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高约为满量程的15%，乙醛峰和环氧乙烷峰之间的[[分离]]度不小于2.0，二氧六环峰高应为基线噪音的5倍以上。分别取供试品溶液及对照品溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰[[面积]]的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。按标准加入法计算，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。 环氧乙烷对照品贮备液的标定
取50%[[氯化]]镁的无水乙醇混悬液10ml．精密加入20ml乙醇制[[盐酸]]滴定液（0.1mol/L）混匀，放置过夜。取5g环氧乙烷对照品贮备液，精密称定，置上述溶液中，放置30分钟，照[[电位滴定法]]（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用乙醇制[[氢氧化钾]]滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液相当于4.404mg的环氧乙烷，计算，即得。
甲醛
取本品1g，精密称定，加入0.6%变色酸钠溶液0.25ml，在冰水中冷却后，加[[硫酸]]5ml，摇匀，静置15分钟，缓缓定量[[转移]]至盛有10ml水的25ml量瓶中，放冷，缓缓加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取[[甲醛]]0.86g，精密称定，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，精密量取1ml，加水定量稀释至100ml；精密量取1ml，自“加0.6%变色酸钠溶液0.25ml”起，同法操作，作为对照溶液。取上述两种溶液，照紫外－可见[[分光光度法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅳ]] A），在567nm波长处测定吸光度，并用同法操作的空白溶液进行校正。供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度（0.003%）。 水分
取本品2.0g，照[[水分测定法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅷ]] M第一法 A）测定，含[[水分]]不得过2.0%。 炽灼残渣
不得过0.2%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。 重金属
取本品4.0g，加盐酸溶液（9→1000）5ml与水适量，溶解后，用稀[[醋酸]]或氨试液调节pH值至3.0～4.0，再加水稀释至25ml，依法[[检查]]（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含[[重金属]]不得过百万分之五。 砷盐
取本品0.67g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，用小[[火消]]化使炭化，[[控制]]温度不超过120℃（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），[[小心]]逐[[滴加]]入[[浓过氧化氢溶液]]，俟[[反应停]]止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟[[发生]]使除尽[[过氧化氢]]，加盐酸5ml与水适量，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合[[规定]]（0.0003%）。 类别
[[药用辅料]]，溶剂和[[增塑剂]]等。 贮藏
密封[[保存]]。 版本
《[[中华人民共和国药典]]》2010年版
== 百科帮你涨知识 ==
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