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== 第二章 药品批发的质量管理==
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、[[质量保证]]、质量改进和质量[[风险]]管理等[[活动]]。
第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，[[确认]]其质量保证[[能力]]和质量信誉，必要时进行实地考察。
第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确[[理解]]并履行职责，承担相应质量责任。 === 第二节 组织机构与质量管理职责===
第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确[[规定]]其职责、权限及相互关系。
（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。
第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康[[检查]]，并建立健康档案。患有[[传染病]]或者其他可能[[污染]]药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
第四十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和[[库房]]。
第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、[[清洁]]和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
第五十五条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。
第五十六条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 === 第七节 计算机系统===
第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。 === 第八节 采购===
第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求：
第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行[[综合]]质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
第七十二条 企业应当按照规定的[[程序]]和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。
第八十四条 企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直[[调药]]品验收记录。验收当日应当将验收记录相关[[信息传递]]给直调企业。
第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
第九十条 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。 === 第十一节 销售===
第九十一条 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
第九十五条 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。 === 第十二节 出库===
第九十六条 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
第一百零二条 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。 === 第十三节 运输与配送===
第一百零三条 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
第一百一十四条 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、[[遗失]]、调换等事故。
第一百一十五条 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。 === 第十四节 售后管理===
第一百一十六条 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
第一百二十二条 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。
== 第三章 药品零售的质量管理==
第一百二十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
（十四）指导并监督药学服务工作；
（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 === 第二节 人员管理===
第一百二十七条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第一百三十四条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第一百三十五条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。 === 第三节 文件===
第一百三十六条 企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。
第一百四十四条 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
第一百四十五条 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。 === 第四节 设施与设备===
第一百四十六条 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
第一百五十三条 储存中药饮片应当设立专用库房。
第一百五十四条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 === 第五节 采购与验收===
第一百五十五条 企业采购药品，应当符合本规范第二章第[[八节]]的相关规定。
第一百六十条 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。
第一百六十一条 验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。 === 第六节 陈列与储存===
第一百六十二条 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。
第一百六十六条 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
第一百六十七条 企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。 === 第七节 销售管理===
第一百六十八条 企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
第一百七十五条 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
第一百七十六条 对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。 === 第八节 售后管理===
第一百七十七条 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
第一百八十七条 本规范自发布之日起施行，卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》（[[中华人民共和国卫生部]]令第90号）同时废止。
