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品名 中文名本品系由乙型肝炎[[健康人血白蛋白疫苗]] 汉语拼音Renxue Baidanbai 英文名Human Albumin 定义、组成及用途本[[品系免疫]]由健康人健康人的血浆或血清经低温乙醇法分离提取，经60℃10小时加温灭活病毒后制成。白蛋白含量96%以上，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素，专供[[血浆静脉]]，经低温输注。主要用于治疗[[乙醇创伤]]蛋白性、[[分离出血]]法或经批准的其他分离法分离纯化，并经60℃10小时加温性[[灭活休克]]、严重[[病毒烧伤]]后制成。含适宜以及低蛋[[稳定剂白血]]，不含[[防腐剂]]和[[抗生素]]。 1 基本要求症等。生产和检定用设施、[[原材料]]及[[辅料]]、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。 2 === 制造 2.1 原料血浆2.1.1 血浆的采集和质量应符合“[[血液制品]]生产用人血浆”的[[规定]]。2.1.2 组分Ⅳ沉淀为原料时，应符合本[[品种]]附录“组分Ⅳ沉淀原料[[质量标准]]”。2.1.3 组分Ⅳ沉淀应冻存于-30℃以下，运输温度不得超过-15℃。低温冰冻[[保存]]期不得超过1年。2.1.4 组分V沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其[[有效期]]。 2.2 原液2.2.1 采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离[[法制]]备。组分Ⅳ沉淀为原料时也可用低温乙醇结合[[柱色谱法]]。2.2.2 经纯化、[[超滤]]、除菌[[过滤]]后即为健康人血白蛋白[[原液]]。 2.2.3 原液检定按3.1项进行。 2.3 半成品 2.3.1 配制制品中应加适量的稳定剂，按每1g[[蛋白质]]加入0.16mmol[[辛酸]]钠或0.08mmol辛酸钠和0.08mmol乙酰[[色氨酸]]钠。按成品[[规格]]以往射用水稀释蛋白质浓度，并适当调整[[pH值]]及钠[[离子]]浓度。 2.3.2 病毒灭活每批制品必须在60℃±0.5℃水浴中连续加温至少10小时，以灭活可能残留的[[污染]]病毒。该灭活步骤可在除菌过滤前或除菌过滤分装后24小时内进行。 2.3.3 半成品检定按3.2项进行。===

2.4 成品 2.4.1 分批应符合“[[生物制品分批规程]]”规定。 2.4.2 分装应符合“[[生物制品]]分装和冻干规程”及[[2010年版药典三部附录Ⅰ]] A有关规定。 2.4.3 培育分装后，应置20～25℃至少4周或30～32℃至少14天后，逐瓶[[检查]]外观，应符合3.3.2.1和3.3.2.2项规定。出现浑浊或烟雾状沉淀之瓶应进行[[无菌]]检查，不合格者不能再用于生产。 2.4.4 规格应为经批准的规格。 2.4.5 包装应符合“[[生物制品包装规程]]”及2010年版药典三部附录Ⅰ A有关规定。 3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 蛋白质含量可采用双缩脲法（[[2010年版药典三部附录Ⅵ]] B第[[三法]]）测定，应大于成品规格。 3.1.2 纯度应不低于蛋白质总量的96.0%（[[2010年版药典三部附录Ⅳ]] A）。 3.1.3 pH值用[[生理氯化钠溶液]]将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，依法测定（1　[[2010年版药典三部附录Ⅴ]制造] A），pH值应为6.4～7.4。 3.1.4 残余乙醇含量可采用康卫[[扩散]]皿法（2010年版药典三部附录Ⅵ D）测定，应不高于0.025%。以上检定项目亦可在[[半成品]]检定时进行。 3.2 半成品检定 3.2.1 无菌检查依法检查（[[2010年版药典三部附录Ⅻ]] A），应符合规定。如半成品立即分装，可在除菌过滤后留样做无菌检查。 3.2.2 热原检查依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ D），[[注射剂]]量按家兔[[体重]]每1kg注射0.6g蛋白质，应符合规定；或采用“[[细菌内毒素检查法]]”（2010年版药典三部附录Ⅻ E[[凝胶]]限度试验），蛋白质浓度分别为5%、10%、20%、25%时，其[[细菌]][[内毒素]]限值（L）应分别小于0.5EU/ml、0.83EU/ml、1.67EU/ml、2.08EU/ml。要求

3.3 成品检定 3.3.1 鉴别试验 3.3.1.1 免疫双扩散法依法测定（[[2010年版药典三部附录Ⅷ]] C），仅与抗人[[血清]]或血浆产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗[[羊血]]清或血浆不产生沉淀线。 3.3.1.2 免疫电泳法依法测定（2010年版药典三部附录Ⅷ D），与正常人血清或血浆[[比较]]，主要沉淀线应为1　新鲜分离的液体血浆、过期[[白蛋白血分]]。 3.3.2 物理检查 3.3.2.1 外观应为略黏稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应出现浑浊。 3.3.2.2 可见异物依法检查（2010年版药典三部附录Ⅴ B），应符合规定。 3.3.2.3 不溶性微粒检查取本品1瓶，依法检查（2010年版药典三部附录Ⅴ I），应符合规定。 3.3.2.4 渗透压摩尔浓度应为210～400mOsmol/kg（2010年版药典三部附录Ⅴ H）。 3.3.2.5 装量依法检查（2010年版药典三部附录Ⅰ A），应不低于标示量。 3.3.2.6 热稳定性试验取供试品置57℃±0.5℃水浴中保温50小时后，用可见异物检查装置，与同批未保温的供试品比较，除允许颜色有轻微变化外，应无肉眼可见的其他变化。 3.3.3 化学检定 3.3.3.1 pH值用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，依法测定（2010年版药典三部附录Ⅴ A），pH值应为6.4～7.4。 3.3.3.2 蛋白质含量应为标示量的95.0%～110.0%（2010年版药典三部附录Ⅵ B第一法）。 3.3.3.3 纯度应不低于蛋白质总量的96.0%（2010年版药典三部附录Ⅳ A）。 3.3.3.4 钠离子含量应不高于160mmol/L（2010年版药典三部附录Ⅷ J）。 3.3.3.5 钾离子含量应不高于2mmol/L（离的血浆、半成品、成品检定剩余血浆、轻度[[2010年版药典三部附录Ⅶ溶血]] I）。 3.3.3.6 吸光度用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释至10g/L，按紫外一可见或[[分光光度法脂肪]]（血浆、去除其他[[2010年版药典三部附录Ⅱ血浆蛋白]] A），在波长403nm处测定吸光度，应不大于0.15。 3.3.3.7 多聚体含量应不高于5.0%（2010年版药典三部附录Ⅵ Q）。 3.3.3.8 辛酸钠含量每1g蛋白质中应为0.140～0.180mmol。如与乙酰色氨酸混合使用，则每1g蛋白质中应为0.064～0.096mmol（2010年版药典三部附录Ⅵ K）。 3.3.3.9 乙酰色氨酸含量如与辛酸钠混合使用，则每1g蛋白质中应为0.064～0.096mmol（2010年版药典三部附录Ⅵ W）。 3.3.3.10 铝残留量应不高于200μg/L（2010年版药典三部附录Ⅶ K）。 3.3.4 激肽释放酶原激活剂含量应不高于35IU/ml（的组分，均可用于制备。所用之血浆或血清的来源应符合《[[2010年版药典三部附录Ⅸ原料血浆]] F）。 3.3.5 HBsAg用经批准的试剂盒采集（[[检测单采血浆术]]，应为阴性。 3.3.6 无菌检查依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。 3.3.7 异常毒性检查依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ F），应符合规定。 3.3.8 热原检查依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ D），注射剂量按家兔体重每1kg注射0.6g蛋白质，应符合规定。）规程》。

4 保存、运输及有效期于2～8℃或室温避光保存和运输。自生产之日起，按批准的有效期执行。标签只能规定一种保存温度及有效期。 5 附录组分Ⅳ沉淀原料质量标准。 6 使用说明应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。 附录 组分Ⅳ沉淀原料质量标准 1 组分Ⅳ沉淀原料为采用低温乙醇蛋白分离法的血浆组分。所用血浆原料应符合“血液制品生产用人血浆”规定。 2 组分Ⅳ沉淀应尽可能[[保持]]无菌和低温冰冻保存，保存温度不得超过-30℃，保存期应不超过1年。 3 组分Ⅳ沉淀的检定准确称取组分Ⅳ沉淀10g，用生理氯化钠溶液稀释至100ml，在1～3℃搅拌充分[[溶解]]后离心或过滤，取上[[清液]]进行以下项目检测。 3.1 鉴别试验 3.1.1 免疫双扩散法依法测定（2010年版药典三部附录Ⅷ C），仅与抗人血清或血浆产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清或血浆不产生沉淀线。 3.1.2 免疫电泳法依法测定（2010年版药典三部附录Ⅷ D），与正常人血清或血浆比较，主要沉淀线应为白蛋白。 3.2 蛋白质含量可采用双缩脲法（2010年版药典三部附录Ⅵ B第三法）测定，应不低于2.5%。 3.3 白蛋白纯度应不低于蛋白质总量的20%（2010年版药典三部附录Ⅳ A）。 3.4 HBsAg用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 3.5 HIV-1和HIV-2抗体用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 3.6 HCV抗体用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 3.7 细菌计数取供试品3份，每1份取1ml上清液，加9ml[[营养]]肉汤[[琼脂]][[培养基]]，置32～35℃培养72小时。平均每1ml上清液[[菌落]]数应不高于50CFU。2　血浆或血清应尽可能保持无菌，否则应及时投料制造或低温冰冻保存。低温冰冻保存血浆量长保存期不应超过2年。

版本《1.1.3制造工作室应符合工艺流程。冷库及各种生产用具必须专用，严禁与其他异种蛋白质混用。制造工作室的建筑应便于[[中华人民共和国药典清洁]]》2010年版== 健康人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程==、[[消毒]]、防霉。在制造过程中为防止制品污染[[热原质]]，应采取各种有效措施，如降低操作室温度，[[注意]][[无菌操作]]等。各种直接接触制品的用具，用后应立即洗净，用前须经除热原质或[[灭菌]]处理。

=== 成品检定=== 

=== 保存与效期=== 

 本品有增加[[循环]]血溶量和维持[[血浆渗透压]]的[[作用]]。每5g白蛋白在维持机体内的[[胶体]][[渗透压]]方面，约相当于100ml血浆或200ml[[全血]]的[[功能]]。用于治疗因[[失血]]、创伤及烧伤等引起的休克，[[脑水肿]]及[[大脑]][[损伤]]所致的脑压增高，防治低蛋白血症以及[[肝硬化]]或[[肾病]]引起的[[水肿]]或[[腹水]]，有较好的疗效。 === 健康人血白蛋白的别名=== [[血清白蛋白]] ,健康人血白蛋白,白蛋白 === 外文名=== Humanm Seroalbumin ,Albumin,Human Serum Albumin === 适应症=== 用于[[失血性休克]]、脑水肿、[[流产]]引起的白蛋白缺乏、肾病等。 === 用法=== 

 使用[[剂量]]由[[医师]]酌情考虑。一般因严重烧伤或失血等所致休克，可直接注射本品5～20g，隔4～6小时重复注射一次。在治疗肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症时，可每日注射本品5～10g，直至水肿消失、血清白蛋白含量恢复正常为止。 === 注射事项=== 

 3.输注过程中如发现病人有不适反应，应立即停止输用。 === 保存=== 

=== 药品名称=== 健康人血白蛋白 === 英文名称=== Human Serum Albumin === 健康人血白蛋白的别名=== 白蛋白；[[拜斯明]]；人血白蛋白；[[人血浆白蛋白]]；[[人血清白蛋白]]；[[冻干健康人血白蛋白]]；Albumin；Albumin（Human）；Human Albumin；Seroalbumine Human === 分类=== [[血液系统药物]] > 血容量扩充[[药物]] === 剂型=== 

 2.注射剂（冻干粉）：5g，10g。 === 健康人血白蛋白的药理作用=== 白蛋白蛋[[白占]]血浆胶体渗透压的80%，主要调节组织与[[血管]]之间水分的动态[[平衡]]。由于白蛋白[[分子]]量较高，与盐类及水分相比，透过膜内的速度较慢，因此使白蛋白的胶体渗透压与[[毛细血管]]的静力压相抗衡，以此来维持正常与恒定的血浆容量。在[[血液循环]]中，1g白蛋白可保留18ml水，故每5g白蛋白保留循环内水分的[[能力]]约相当于100ml血浆或200ml全血的功能，可起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压的作用。血浆白蛋白蛋白对某些离子和[[化合物]]有较高亲和力，能与这些物质可逆结合，发挥转运功能。白蛋白还为机体提供大量的[[氨基酸]]储备。50ml20%健康人血白蛋白的氨基酸储备功能相当于400ml全血。 === 健康人血白蛋白的药代动力学=== 健康人血白蛋白的分子量较低，肾病[[患者]]可从[[尿液]]中排出。 === 健康人血白蛋白的适应证=== 

 4.用于预防和治疗循环血容量减少。 === 健康人血白蛋白的禁忌证=== 

 2.[[心力衰竭]]或心功能低下者。 === 注意事项=== 

 8.健康人血白蛋白主要为补充白蛋白，如摄入[[能量]]不足时，常被[[代谢]]燃烧，不能达到提高血白蛋白水平的目的。因此使用白蛋白前最好要补充足够的热量。 === 健康人血白蛋白的不良反应=== 

 2.快速输入健康人血白蛋白时，可引起循环超负荷而致肺水肿。 === 健康人血白蛋白的用法用量=== 

 2.儿童：用量[[须根]]据临床情况和体重而定，一般为成人的1/4～1/2平均每天用量，以20%的浓度来计算：新生儿5～10ml，[[婴儿]]10～40ml，儿童40～80ml。 === 健康人血白蛋白与其它药物的相互作用=== 

 2.与含[[蛋白水解酶]]、氨基酸或乙醇的注射剂混用，会导致蛋白质沉淀。 === 专家点评===