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== 一、药学研究==

1.中药注射剂的[[处方]]组成及用量应与国家标准一致。

5.处方中含有批准文号管理原料的，应固定[[合法]]来源，严格进行供应商审计，其生产条件应符合[[GMP]]要求；应提供生产企业资质证明文件、原料执行标准、批准文号、[[检验]]报告、购货发票、供货协议等。

1.中药注射剂用[[辅料]]的种类及用量应与国家标准一致。[[包装材料]]应与批准的一致。

4.注射剂用直接接触药品的包装材料应符合相应质量标准的要求，必要时应进行[[相容性]]研究。

1.中药注射剂的生产工艺不得与法定质量标准的制法相违背。否则应提供相关的批准证明文件。

7.注射剂生产的全过程均应严格执行GMP相关要求，并采取措施防止细菌污染，对原辅料、中间体的[[微生物]]负荷进行有效控制。应采用可靠的[[灭菌]]方法和条件，保证制剂的[[无菌保证水平]]符合要求(小容量注射剂及粉[[针剂]]的微生物存活[[概率]]不得高于10-3；[[大容]]量注射剂的微生物存活概率不得高于10-6)，并提供充分的灭菌工艺[[验证]]资料。

注射剂的质量研究是[[指根]]据工艺、质量标准和稳定性研究的[[需要]]而进行的基础研究。

3.应结合产品的安全性、有效性及[[均一性]]，进行相关质控方法的研究。

应根据注射剂质量控制的需要，结合质量研究情况，建立合理的[[检测]]项目和检测方法，完善和提高质量标准。

多成份制成的注射剂应分别采用专属性的方法(如[[HPLC]]和/或[[GC]]等定量方法)测定各主要结构类型成份中至少一种代表性成份的含量，还应建立与安全性相关成份的含量测定或限量检查方法，如毒性成份、致敏性成份等。[[处方药]]味中含有单一已上市注射剂成份的，应建立其含量[[测定方法]]。含量测定项应确定合理的含量限度范围(上下限)。

1.注射剂的稳定性研究应根据处方、工艺及其所含成份的理化性质、药品的特点和质量控制的要求等选择能灵敏反映药品稳定性的指标进行研究。