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== 麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗药典标准==
Mazhen
Saixianyan Lianhe Jiandu Huoyimiao ==== 英文名==== Measles and Mumps Combined Vaccine，Live === 定义、组成及用途=== 本[[品系]]用[[麻疹病毒]][[减毒株]]和[[腮腺炎病毒]]减毒株分别接种鸡胚[[细胞]]，经培养、收获[[病毒]]液，按比例混合配制，加适宜[[稳定剂]]冻干制成。用于预防[[麻疹]]和[[流行性腮腺炎]]。 === 1 基本要求=== 生产和检定用设施、[[原材料]]及[[辅料]]、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 === 2 制造 === ==== 2.1 单价原液 ==== 2.1.1 麻疹病毒原液制备
应符合“[[麻疹减毒活疫苗]]”中2.1～2.3.9项的[[规定]]。 2.1.2 腮腺炎病毒原液制备
应符合“[[腮腺炎减毒活疫苗]]”中2.1～2.3.9项的规定。 ==== 2.2 单价原液检定 ==== 2.2.1 麻疹病毒原液检定
除按“麻疹减毒活疫苗”中3.2项进行外，并应按本[[品种]]3.1.1项进行检定。 2.2.2 腮腺炎病毒原液检定
除按“腮腺炎减毒活疫苗”中3.2项进行外，并应按本品种3.1.2项进行检定。 ==== 2.3 单价原液保存==== 各单价[[原液]]的[[保存]]应按批准的执行。 ==== 2.4 半成品 ==== 2.4.1 配制
将麻疹及[[腮腺]]炎单价原液按一定比例进行混洽，且腮腺炎病毒滴度至少是麻疹病毒滴度的5倍，加人适量稳定剂后，即为[[半成品]]。 2.4.2 半成品检定
按3.2项进行。 ==== 2.5 成品 ==== 2.5.1 分批
应符合“[[生物制品分批规程]]”规定。 2.5.2 分装及冻干
应符合“[[生物制品]]分装和冻干规程”规定。分装过程中的半成品[[疫苗]]应于2～8℃放置。 2.5.3 规格
复溶后每瓶0.5ml。每1次人用[[剂量]]为0.5ml，含麻疹活病毒应不低于3.0 lg CCID50，含腮腺炎活病毒应不低于3.7 lg
CCID50。 2.5.4 包装
应符合“[[生物制品包装规程]]”规定。
将稀释至500～2000 CCID50/ml的麻疹病毒原液与麻疹病毒[[特异性]][[免疫血清]]等量混合后，置37℃水浴60分钟，接种Vero细胞或FL细胞，在适宜的温度下培养7～8天判定结果。麻疹病毒应被完全中和（无细胞病变）；同时设[[血清]]和细胞对照，应均为阴性，病毒对照的病毒滴度应不低于500 CCID50/ml。 3.1.1.2 牛血清白蛋白残留量
应不高于50ng/ml（[[2010年版药典三部附录Ⅷ]] I）。 3.1.2 腮腺炎病毒原液检定 3.1.2.1 鉴别试验
将稀释至500～2000 CCID50/ml的腮腺炎病毒原液与腮腺炎病毒特异性免疫血清等量混合后，置37℃水浴60分钟，接种Vero细胞或FL细胞，在适宜的温度下培养7～8天判定结果。腮腺炎病毒应被完全中和（无细胞病变）；同时设血清和细胞对照，均应为阴性；病毒对照的病毒滴度应不低于500 CCID50/ml。 3.1.2.2 牛血清白蛋白残留量
应不高于50ng/ml（2010年版药典三部附录Ⅷ I）。 ==== 3.2 半成品检定 ==== 无菌检查 依法[[检查]]（[[2010年版药典三部附录Ⅻ]] A），应符合规定。 ==== 3.3 成品检定====
除[[水分]]测定外，应按标示量加入所附[[灭菌注射用水]]，复溶后进行以下各项检定。 3.3.1 鉴别试验
鉴别试验应与病毒[[滴定]]同时进行。将适当稀释的麻疹病毒和腮腺炎病毒特异性免疫血清分别与经适当稀释的疫苗混合后，20～25℃中和90分钟，接种Vero细胞或FL细胞，37℃培养7～8天后判定结果。麻疹和腮腺炎病毒应被完全中和，不得出现任何其他细胞病变；同时设血清和细胞对照，均应为阴性；病毒对照应为阳性。 3.3.2 外观
应为乳酪色疏松体，复溶后应为[[橘红]]色澄明液体，无异物。 3.3.3 水分
应不高于3.0%（[[2010年版药典三部附录Ⅶ]] D）。 3.3.4 病毒滴定
取疫苗3～5瓶混合滴定，并应同时进行病毒参考品滴定。
麻疹疫苗病毒滴定：经腮腺炎病毒特异性免疫血清中和腮腺炎病毒后，在Vero细胞或FL细胞上滴定麻疹病毒。病毒滴度垃不低于3.3 lg CCID50/ml。
腮腺炎疫苗病毒滴定：经麻疹病毒特异性免疫血清中和麻疹病毒后，在Vero细胞或FL细胞上滴定腮腺炎病毒。病毒滴度应不低于4.0 lg CCID50/ml。 3.3.5 热稳定性试验
疫苗出厂前应进行热[[稳定]]性试验，应与病毒滴定同时进行。于37℃放置7天后，按3.3.4项进行，麻疹疫苗病毒滴度应不低于3.3 lg CCID50/ml，腮腺炎疫苗病毒滴度应不低于4.0
lg CCID50/ml，两种疫苗病毒滴度下降均应不高于1.0 lg。 3.3.6 牛血清白蛋白残留量
应不高于50ng/剂（2010年版药典三部附录Ⅷ I）。 3.3.7 抗生素残留量
生产过程中加入[[抗生素]]的应进行该项检查。采用[[酶联免疫法]]，应不高于50ng/剂。 3.3.8 无菌检查
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。 3.3.9 异常毒性检查
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ F），应符合规定。 3.3.10 细菌内毒素检查
应不高于50EU/剂（2010年版药典三部附录Ⅻ E [[凝胶]]限度试验）。
应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗使用说明
【药品名称】
通用名称：麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗
英文名称：Measles
and Mumps Combined Vaccine, Live
汉语拼音：Mazhen
Saixianyan Lianhe Jiandu Huoyimiao
【成分和[[性状]]】
本品系用麻疹病毒减毒株和腮腺炎病毒减毒株分别接种原代鸡胚细胞，经培养、收获病毒液，按比例混合配制，加适宜稳定剂冻干制成。为乳酪色疏松体，复溶后为橘红色澄明液体。
[[有效成分]]：麻疹和腮腺炎减毒活病毒。
辅料：应列出所有批准的辅料成分。
疫苗稀释剂：灭菌注射用水。
【接种对象】
8月龄以上的麻疹和流行性腮腺炎[[易感者]]。
【[[作用]]与用途】
接种本疫苗后，可[[刺激]]机体产生抗麻疹病毒和腮腺炎病毒的[[免疫]]力。用于预防麻疹和流行性腮腺炎。
【[[规格]]】
复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml．含麻疹活病毒应不低于3.0 lg CCID50，含腮腺炎活病毒应不低于3.7 lg
CCID50。
【免疫[[程序]]和剂量】
（1）按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用。
（2）于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。
【[[不良反应]]】
常见不良反应：
（1）一般接种疫苗后24小时内，注射部位可出现[[疼痛]]和触痛，多数情况下于2～3天内自行消失。
（2）一般接种疫苗后1～2周内，可能出现一过性[[发热]][[反应]]。其中大多数为轻度发热反应，一般持续1～2天后可自行缓解，不需处理，必要时适当休息，多喝开水，[[注意]]保暖，防止继发[[感染]]；对于中度发热反应或发热时间超过48小时者，可给予物理[[方法]]或[[药物]]对症处理。
（3）一般接种疫苗后6～12天内，少数[[儿童]]可能出现一过[[性皮]]疹，一般不超过2[[天可]]自行缓解，通常不需特殊处理，必要时可[[对症治疗]]。
（4）可有轻度腮腺和[[唾液腺]]肿大，一般在1周内自行缓解，必要时可对症处理。
罕见不良不反应：
重度发热反应：应采用物理方法及药物对症处理，以防[[高热惊厥]]。
极罕见不良反应：
（1）过敏性皮疹：一般接种疫苗后72小时内出现[[荨麻疹]]，出现[[反应时]]，应及时就诊，给予抗过敏治疗。
（2）[[过敏性休克]]：一般接种疫苗后1小时内[[发生]]。应及时注射[[肾上腺素]]等抢救措施进行治疗。
（3）偶有接种者出现[[睾丸炎]]。
（4）[[过敏性紫癜]]：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质[[固醇类]]药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发[[紫癜性肾炎]]。
（5）[[血小板减少性紫癜]]。
（6）[[感觉神经]]性[[耳聋]]和急性肌炎。
【[[禁忌]]】
（1）已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及抗生素过敏者。
（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
（3）[[妊娠期]]妇女。
（4）免疫缺陷、[[免疫功能]]低下或正在接受免疫[[抑制]]治疗者。
（5）患脑病、未[[控制]]的[[癫痫]]和其他进行性[[神经系统]]疾病者。
【注意事项】
（1）以下情况者慎用：家族和个人有[[惊厥]]史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏[[体质]]者、[[哺乳期]]妇女。
（2）开启疫苗瓶和注射时，切勿使[[消毒剂]]接触疫苗。
（3）疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。
（4）疫苗瓶开启后应立即使用。
（5）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重[[过敏反应]]时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
（6）注射[[免疫球蛋白]]者应至少间隔3个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。
（7）使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗应至少间隔1个月；但本疫苗与[[风疹]]减毒活疫苗可同时接种。
（8）本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。
（9）[[育龄妇女]]注射本疫苗后，应至少3个月内避免怀孕。
（10）严禁冻结。
【[[贮藏]]】
于2～8℃避光保存和运输。
【包装】
按批准的执行。
【有效期】
18个月。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
生产地址：
邮政[[编码]]：
电话号码：
传真号码：
网 址：
《[[中华人民共和国药典]]》2010年版
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