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== 耳用制剂的分类==

耳用液体制剂也可以固态形式包装，另备[[溶剂]]，在临用前配成[[溶液]]或混悬液。

滴耳剂 系指由[[药物]]与适宜[[辅料]]制成的水溶液，或由[[甘油]]或其他适宜溶剂和分散介质制成的澄明溶液、混悬液或[[乳状液]]，供滴入[[外耳]]道用的液体制剂。

洗耳剂 系指由药物与适宜辅料制成澄明水溶液，用于[[清洁]]外耳道的耳用液体制剂。通常是符合生理pH范围的水溶液，用于伤口或手术前使用者应[[无菌]]。

耳用软膏剂 系指由药物与适宜[[基质]]均匀混合，制成溶液型或混悬型膏状的耳用半固体制剂。

耳用乳膏剂 系指由药物与适宜基质均匀混合，制成乳膏状的耳用半固体制剂。

耳用凝胶剂 系指由药物与适宜辅料制成[[凝胶]]状的耳用半固体制剂。

耳用散剂 系指由药物与适宜辅料制成粉末状的供放入或吹入外耳道的耳用固体制剂。

耳用丸剂 系指药物与适宜辅料制成的球形或类球形，用于外耳道[[或中]]耳道的耳用固体制剂。

== 耳用制剂的质量要求==

耳用制剂在生产与[[贮藏]]期间应符合下列有关[[规定]]。

一、耳用制剂通常含有调节张力或[[黏度]]、[[控制]][[pH值]]、增加药物[[溶解度]]、提高制剂[[稳定]]性或提供足够[[抗菌]][[性能]]的辅料，辅料应不影响制剂的[[药效]]，并应[[无毒]]性或局部[[刺激]]性。溶剂（如水、甘油、[[脂肪]]油等）不应对[[耳膜]]产生不利的压迫。除另有规定外，多[[剂量]]包装的水性耳用制剂，应含有适宜浓度的[[抑菌剂]]，如制剂本身有足够[[抑菌]]性能，可不加抑菌剂。

二、除另有规定外，耳用制剂多剂量包装容器应配有完整的滴管或适宜材料[[组合]]成套，一般应配有[[橡胶]][[乳头]]或[[塑料]]乳头的螺旋盖滴管。容器应无毒并[[清洗]]干净，不应与药物或辅料[[发生]]理化作用，容器的瓶壁要有一定的厚度且均匀。装量应不超过10ml或5g。

三、耳用溶液剂应澄清，不得有沉淀和异物；耳用混悬液若出现沉淀物，经振摇应易分散；耳用乳状液若出现油相与水相[[分离]]，振摇应易恢复成乳状液。

四、除另有规定外，耳用制剂还应符合相应[[剂型]]通则项下有关规定，如耳用软膏剂还应符合[[软膏剂]]的规定。

五、耳用制剂的[[含量均匀度]]等应符合规定。

六、除另有规定外，耳用制剂应密闭贮存。

七、耳用制剂在启用后最多可使用4周。

【沉降体积比】混悬型滴耳剂照下述[[方法]]检查，沉降体积比应不低于0.90。

检查法 除另有规定外，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇1分钟，记下混悬物的开始高度H0，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，按下式计算：

【重量差异】除另有规定外，耳用固体制剂照下述方法检查，应符合规定。

检查法 取供试品20个，分别称定（或称定内容物），计算平均重量，超过平均重量±10%者不得过2个，并不得有超过平均重量±20%者。