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吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂

添加156字节, 2017年3月15日 (三) 12:31
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== 药典标准==
 
药品名称
 
吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂
 
拼音名
 
Xifu Bairike Junmiao Baihou Poshangfeng Leidusu Hunhezhiji
英文名
 
ADSORBED DIPHTHERIA, TETANUS TOXOID AND PERTUSSIS VACCINE
来源(分子式)与标准
 
本[[品系]]用[[百日咳菌苗]]、精制[[白喉类毒素]]及精制[[破伤风]][[类毒素]]以[[氢氧化铝]][[吸附]]制成的 混合制剂。每1ml 中含第Ⅰ相[[百日咳杆菌]]90亿个,白喉类毒素20个絮状单位及破伤风类 [[毒素]]5 个絮状单位。
性状
 
本品为乳白色混悬液,放置后菌体易下沉,但经振摇后,能均匀分散。
检查
 
照《中国[[生物制品]]规程》中吸附百日咳菌苗、[[白喉]]、破伤风类毒素混合 制剂[[制造]]及检定规程的各项[[规定]]进行试验,均应符合规定。
类别
 
生物制品。
剂量
 
肌内注射3 次,每次0.5ml ,间隔4 ~6 周,一年后再注射1 次。
注意
 
凡经本品全程[[免疫]]的[[儿童]],以后不再使用本制剂。
贮藏
 
在2 ~8 ℃的暗处[[保存]]。<!-- article end -->
 
== 药品说明书==
本品系由[[百日咳菌苗原液]]、精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素用氢氧化铝吸附制成。每ml中含[[百日咳]]菌8个[[效力]]单位,精制白喉类毒素20Lf、精制破伤风类毒素5Lf。供儿童预防百日咳、白喉及破伤风之日。
本品为乳白色悬液,含[[硫柳汞]][[防腐剂]],放置后菌体易下沉,但经振摇后能均匀分散。
=== 吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂的别名===
吸附百白破三联 DTP
=== 吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂的适应证===
7岁以下儿童预防百日咳、白喉及破伤风的基础[[免疫接种]]。
=== 接种对象===
3个月~6周岁儿童。
=== 用法===
1.臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌附着处[[皮肤]]经[[消毒]]后肌内注射。
自3月龄开始免疫,至12月龄完成三针次免疫,每针间隔4~6周。18~24月龄注射第4针。每次[[注射剂]]量为0.5ml。
=== 禁忌===
有[[癫痫]]、[[神经系统]]疾患及抽风史者禁用。急性[[传染病]](包括恢复期)及[[发热]]者暂缓注射。
=== 反应===
注射本品后,局部可有红肿、[[疼痛]]、发痒,或有低热、疲倦、[[头痛]]等,一般不须特殊处理即行[[消退]],如有严重[[反应]]应及时诊治。
=== 注意事项===
1.使用时应充分摇匀,如出现摇不散之凝块,有异物,安瓿有裂纹,制品曾经冻结,标签不清和过期失效者不可使用。
4.注射第一针后出现[[高热]]、[[惊厥]]等异常情况者,不再注射第二针。
=== 规格===
[[注射液]]:0.5ml。
=== 保存===
应保存于2~8℃暗处,不得冻结。
== 制造及检定规程==
 
=== 药品名称===
 
吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂
 
=== 拼音名===
 
Xifu Bairike Junmiao Baihou Poshangfeng Leidusu Hunhezhiji
 
=== 英文名===
 
ADSORBED DIPHTHERIA, TETANUS TOXOID AND PERTUSSIS VACCINE
 
=== 来源(分子式)与标准===
 
本[[品系]]用[[百日咳菌苗]]、精制[[白喉类毒素]]及精制[[破伤风]][[类毒素]]以[[氢氧化铝]][[吸附]]制成的 混合制剂。每1ml 中含第Ⅰ相[[百日咳杆菌]]90亿个,白喉类毒素20个絮状单位及破伤风类 [[毒素]]5 个絮状单位。
 
=== 性状===
 
本品为乳白色混悬液,放置后菌体易下沉,但经振摇后,能均匀分散。
 
=== 检查===
 
照《中国[[生物制品]]规程》中吸附百日咳菌苗、[[白喉]]、破伤风类毒素混合 制剂[[制造]]及检定规程的各项[[规定]]进行试验,均应符合规定。
 
=== 类别===
 
生物制品。
 
=== 剂量===
 
肌内注射3 次,每次0.5ml ,间隔4 ~6 周,一年后再注射1 次。
 
=== 注意===
 
凡经本品全程[[免疫]]的[[儿童]],以后不再使用本制剂。
 
=== 贮藏===
 
在2 ~8 ℃的暗处[[保存]]。<!-- article end -->
 
== 药品说明书==
本品系由百日咳菌苗原液、精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素用氢氧化铝吸附制成。供儿童预防百日咳、白喉及破伤风之用。
=== 1 抗原要求===
1.1 百日咳菌苗原液应符合附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中2.4项的规定。
1.3 精制破伤风类毒素应符合《[[吸附精制破伤风类毒素]]制造及检定规程》中4项的要求。
=== 2 制造===
2.1 配方
同批吸附剂同批配合的原液同次吸附的制品为1批。如用大罐吸附时,所用抗原和吸附剂可以多批混合(精制类毒素不超过3批),每罐为1批。
=== 3 成品检定===
3.1 [[物理化学]][[检查]]
3.6.2.4 亦可按WHO推荐的效力检定方法(见《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》附录和《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》附录)。
=== 4 保存与效期===
应保存于2~8℃。自吸附之日起效期为1年半。
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