3,590
个编辑
更改
无编辑摘要
== 红霉乙酰琥珀酸酯药典标准==
=== 品名===
==== 中文名====
[[红霉乙酰琥珀酸酯]]
==== 汉语拼音====
Huyihongmeisu
==== 英文名====
Erythromycin Ethylsuccinate
=== 结构式===
=== 分子式与分子量===
C43H75NO16 862.07
=== 来源（名称）、含量（效价）===
本品为[[红霉素琥珀酸乙酯]]。按无水物计算，每1mg的[[效价]]不得少于765[[红霉素]]单位。
=== 性状===
本品为白色粉末或[[结晶]]性粉末；无臭，无味。
本品在无水[[乙醇]]、[[丙酮]]或[[三氯甲烷]]中易溶，在[[乙醚]]中略溶，在水中几乎不溶。
=== 鉴别===
（1）取本品约5mg，加[[盐酸]][[羟胺]]的饱和[[甲醇]][[溶液]]与[[氢氧化钠]]的饱和甲醇溶液各3～5滴，在水浴上加热[[发生]]气泡，放冷，加盐酸溶液（4.5→100）使成酸性，加[[三氯化铁]][[试液]]0.5ml，溶液显紫红色。
（2）取本品与红霉乙酰琥珀酸酯[[标准品]]，分别加丙酮制成每1ml中各含4mg的溶液，照有关物质项下的薄层色谱条件试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液主斑点的位置和颜色相同。
（3）本品的红外光[[吸收]]图谱应与对照的图谱（《药品红外[[光谱]]集》[[1059]]图）一致。如发现在1260cm-1处的吸收峰与对照的图谱不一致时，可取本品适量，溶于无水乙醇中，在水浴上蒸干，置五氧化二磷[[干燥]]器中减压干燥后测定。
=== 检查===
==== 酸碱度====
取本品，加水制成每1ml中含10mg的混悬液，取上[[清液]]，依法测定（[[2010年版药典二部附录Ⅵ]] H），[[pH值]]应为6.0～8.5。
==== 有关物质====
取本品，精密称定，加丙酮定[[量制]]成每1ml中含4mg的溶液作为供试品溶液；取红霉素标准品，精密称定，加丙酮定量制成每1ml中含0.2mg的溶液作为对照溶液。照[[薄层色谱法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅴ]] B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－乙醇－15%[[醋酸]]铵溶液（85：15：1），临用时用[[氨溶液]]调节pH值至7.0，置分液漏斗中，振摇、静置，取下层作为展开剂，展开，在空[[气中]]干燥，喷以显色液（取对甲氧基[[苯甲醛]]0.5ml，加[[冰醋酸]]10ml、甲醇85ml、[[硫酸]]5ml，混合，即得），置110℃加热至出现斑点。供试品溶液如显红霉素斑点，其颜色与对照溶液所显相应位置斑点的颜色[[比较]]，不得更深。
==== 水分====
取本品适量，加10%的咪唑无水甲醇溶液使[[溶解]]，照[[水分测定法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅷ]] M第一法 A）测定，含[[水分]]不得过3.0%。
==== 炽灼残渣====
不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。
=== 含量测定===
精密称取本品适量，加乙醇（按红霉乙酰琥珀酸酯每10mg加乙醇4ml）溶解后，用[[磷酸]]盐[[缓冲液]]（pH 7.8）定量稀释制成每1ml中约含500单位的溶液，室温放置16小时或40℃放置6小时，使水解完全；另取红霉素标准品约25mg，精密称定，加乙醇12.5ml使溶解后，用磷酸盐缓冲液（pH 7.8）制成每1ml中含500单位的溶液，照[[抗生素微生物检定法]]红霉素项下（[[2010年版药典二部附录Ⅺ]] A管碟法或浊度法）测定。1000红霉素单位相当于1mg的C37H67NO13。
=== 类别===
大环内酯类[[抗生素]]。
=== 贮藏===
密封，在干燥处[[保存]]。
=== 制剂===
（1）[[红霉乙酰琥珀酸酯片]] （2）[[红霉乙酰琥珀酸酯分散片]] （3）[[红霉乙酰琥珀酸酯胶囊]] （4）[[红霉乙酰琥珀酸酯颗粒]]
=== 版本===
《[[中华人民共和国药典]]》2010年版
== 红霉乙酰琥珀酸酯说明书==
=== 药品名称===
国内对1530例[[上呼吸道感染]]患者应用红霉乙酰琥珀酸酯，成人每次300mg，儿童每次12.5mg/kg，每天3～4次，疗程长者为9天，短者2天。经治疗后[[痊愈]]1388例，有效96例，总有效率为97%，另一报道，对2070例[[呼吸系统]]感染患者应用红霉乙酰琥珀酸酯，成人每次500mg，每天3次，儿童每天30～50mg/kg，分3～4次给予，结果对上呼吸道感染、[[支气管扩张症]]及[[支气管肺炎]]的有效率分别为97%、91.5%和92.9%。红霉乙酰琥珀酸酯无味，在胃液中稳定，可制成多种口服制剂，供儿童和成人应用。临床适应证与红霉素相同，但体内[[血液]]浓度高，抗菌活性强，是耐金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌所致感染的首选药物。
