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[[滴眼剂]]指药物制成供滴眼用的澄明溶液或[[混悬液]]，用以防治或诊断眼部[[疾病]]。

滴眼剂

附录序号 附录Ⅰ

内容全文 J. 滴眼剂

滴眼剂系指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液。

滴眼剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。

一、一般滴眼剂应在[[无菌]]环境下配制，各种用具及容器均需用适当方法清洗干净并进行[[灭菌]]，在整个操作过程中应注意避免污染，必要时可加[[抑菌剂]]等[[附加剂]]。

二、供[[角膜]][[创伤]]或手术用的滴眼剂应以无菌手续配制、分装于[[单剂量]]灭菌容器内严封，或用适宜方法进行灭菌，保证无菌，但不应加抑菌剂或缓冲剂。

三、配制滴眼剂的溶剂应符合注射剂项下对溶剂的规定。

四、除另有规定外，滴眼剂要与泪液等渗，并根据需要调节pH值。

五、滴眼剂如为混悬液，混悬的颗粒应易于摇匀，其最大颗粒不得超过50μm。

六、滴眼剂的容器应无毒并清洗干净，不应与药物或附加剂发生理化作用；容器的瓶壁要有一定的厚度且均匀，其透明度应能使滴眼剂进行[[澄明度检查]]并易观察到不溶性异物。

七、每一容器的装量，除另有规定外，应不超过10ml。

【装量】 照[[最低装量检查法]](附录Ⅹ F)检查， 应符合规定。

【[[澄明度]]】

除另有规定外，照[[卫生部]]标准《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。

【混悬液颗粒细度】 取供试品,强力振摇后，立即取出适量(相当于含主药10μg),于[[显微镜]](320～400倍)下检视，不得有超过50μm的颗粒；然后确定4～5个[[视野计]]数,含15μm以下的颗粒不得少于90％。

【无菌】

供角膜创伤或手术用的滴眼剂,照[[无菌检查法]](附录Ⅺ H)检查，应符合规定。

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