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== 国家基本药物==
与对乙酰氨基酚有关的[[国家基本药物]]零售指导价格[[信息]]
注:
1、表中备注栏标注“*”的为代表品。
2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的,该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的[[相关]]规格的价格为临时价格。
== 概述==
乙酰氨基酚是非纳西丁的活性[[代谢物]],是一种解热[[镇痛药]],为白色[[结晶]]或结晶性粉末;无臭,味微苦。其镇痛机制尚不十分清楚,可能是通过[[抑制]][[中枢神经系统]]中[[前列腺素]]的合成以及[[阻断]][[痛觉]][[神经末梢]]的[[冲动]]而产生镇痛[[作用]]。具有良好的解热镇痛作用,对[[血小板]]及[[凝血]]机制无影响。成[[人中]]毒血浓度值为15mg/dl。[[儿童]][[中毒]]量150mg/kg。主要损害[[肝脏]],可有[[肾脏]]及[[血液]][[系统]]改变,偶[[有过]]敏[[反应]]。
== 乙酰氨基酚药典标准==
=== 品名===
==== 中文名====
乙酰氨基酚
==== 汉语拼音====
Duiyixian'anjifen
==== 英文名====
Paracetamol
=== 结构式===
=== 分子式与分子量===
C8H9NO2 151.16
=== 来源(名称)、含量(效价)===
本品为4'-[[羟基]][[乙酰苯]]胺。按[[干燥]]品计算,含C8H9NO2应为98.0%~102.0%。
=== 性状===
本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦。
本品在[[热水]]或[[乙醇]]中易溶,在[[丙酮]]中[[溶解]],在水中略溶。
==== 熔点====
本品的熔点([[2010年版药典二部附录Ⅵ]] C)为168~172℃。
=== 鉴别===
(1)本品的水[[溶液]]加[[三氯化铁]][[试液]],即显蓝紫色。
(2)取本品约0.1g,加[[稀盐酸]]5ml,置水浴中加热40分钟,放冷;取0.5ml,[[滴加]][[亚硝酸钠]]试液5滴,摇匀,用水3ml稀释后,加碱性β-萘酚试液2ml,振摇,即显红色。
(3)本品的红外光[[吸收]]图谱应与对照的图谱(《药品红外[[光谱]]集》131图)一致。
=== 检查===
==== 酸度====
取本品0.10g,加水10ml使溶解,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),[[pH值]]应为5.5~6.5。
==== 乙醇溶液的澄清度与颜色====
取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液([[2010年版药典二部附录Ⅸ]] B)[[比较]],不得更浓;如显色,与棕红色2号或橙红色2号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
==== 氯化物====
取本品2.0g,加水100ml,加热溶解后,冷却,滤过,取滤液25ml,依法[[检查]]([[2010年版药典二部附录Ⅷ]] A),与标准[[氯化钠]]溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。
==== 硫酸盐====
取[[氯化]]物项下剩余的滤液25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准[[硫酸]]钾溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
==== 对氨基酚及有关物质====
临用新制。取本品适量,精密称定,加[[溶剂]][[[甲醇]]-水(4:6)]制成每1ml中约含20mg的溶液,作为供试品溶液;另取对[[氨基]]酚对照品和乙酰氨基酚对照品适量,精密称定,加上述溶剂溶解并制成每1ml中约含对氨基酚1μg和乙酰氨基酚20μg的混合溶液,作为对照品溶液。照[[高效液相色谱法]]([[2010年版药典二部附录Ⅴ]] D)试验。用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以[[磷酸]]盐[[缓冲液]](取[[磷酸氢二钠]]8.95g,[[磷酸二氢钠]]3.9g,加水溶解至1000ml,加10%四丁基氢氧化铵溶液12ml)-甲醇(90:10)为流动相;[[检测]]波长为245nm;柱温为40℃;理论板数按乙酰氨基酚峰计算不低于2000,对氨基酚峰与乙酰氨基酚峰的[[分离]]度应符合要求。取对照品溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测[[灵敏度]],使对氨基酚色谱峰的峰高约为满量程的10%,再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍;供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液中对氨基酚保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰[[面积]]计算,含对氨基酚不得过0.005%;其他杂质峰面积均不得大于对照品溶液中乙酰氨基酚的峰面积(0.1%);杂质总量不得过0.5%。
==== 对氯苯乙酰胺====
临用新制。取对氨基酚及有关物质项下的供试品溶液作为供试品溶液;另取对[[氯苯]][[乙酰胺]]对照品和乙酰氨基酚对照品适量,精密称定,加溶剂[甲醇[[一水]](4:6)]溶解并制成每1ml中约含对氯苯乙酰胺1ug与乙酰氨基酚20ug的混合溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验。用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钠8.95g,磷酸二氢钠3.9g,加水溶解至1000ml,加10%四丁基氢氧化铵12ml)-甲醇(60:40)为流动相;检测波长为245nm;柱温为40℃;理论板数按乙酰氨基酚峰计算不低于2000,对氯苯乙酰胺峰与乙酰氨基酚峰的分离度应符合要求。取对照品溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使对氯苯乙酰胺色谱峰的峰高约为满量程的10%,再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图;按外标法以峰面积计算,含对氯苯乙酰胺不得过0.005%。
==== 干燥失重====
取本品,在105℃干燥至[[恒重]],减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
==== 炽灼残渣====
不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。
==== 重金属====
取本品1.0g,加水20ml,置水浴中加热使溶解,放冷,滤过,取滤液加[[醋酸]]盐缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含[[重金属]]不得过百万分之十。
=== 含量测定===
取本品约40mg,精密称定,置250ml量瓶中,加0.4%[[氢氧化钠]]溶液50ml溶解后,加水至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液10ml,加水至刻度,摇匀,照紫外-可见[[分光光度法]]([[2010年版药典二部附录Ⅳ]] A),在257nm的波长处测定吸光度,按C8H9NO2的吸收系数为715计算,即得。
=== 类别===
解热镇痛药。
=== 贮藏===
密封[[保存]]。
=== 制剂===
(1)[[乙酰氨基酚片]] (2)[[乙酰氨基酚咀嚼片]] (3)[[乙酰氨基酚泡腾片]] (4)[[乙酰氨基酚注射液]] (5)[[乙酰氨基酚栓]](6)[[乙酰氨基酚胶囊]] (7)[[乙酰氨基酚颗粒]](8)[[乙酰氨基酚滴剂]] (9)[[乙酰氨基酚凝胶]]
=== 版本===
《[[中华人民共和国药典]]》2010年版
== 乙酰氨基酚说明书==
=== 药品名称===
乙酰氨基酚解热镇痛作用较强而抗炎抗[[风湿]]作用很弱,其解热作用与阿司匹林[[相似]],但镇痛作用较阿司匹林为弱。对胃肠道刺激小,对血小板[[和凝]]血机制影响较小。现临床上有多种复方制剂,广泛应用于解热镇痛治疗方面。
== 乙酰氨基酚中毒==
乙酰氨基酚(扑热息痛)是非纳西丁的活性代谢物,具有良好的解热镇痛作用,对血小板及凝血机制无影响。[[本药]]口服后0.5~2h达血药峰值浓度,血浆蛋白结合率25%~50%。大量摄入后可延迟至4h,90%经肝脏代谢,<5%以原形由尿排出。血浆半衰期1~3h,过量后则延长,>12h提示有肝性脑病之可能。本药[[常用量]]口服0.3~0.6g/次,2~3/d。成人中毒量为7.5g,致死量为5~20g,中毒血浓度值为15mg/dl,致死血浓度值为150mg/dl。儿童中毒量150mg/kg。主要损害肝脏,可有肾脏及血液系统改变,偶有过敏反应。
==乙酰氨基酚药品说明书其它版本==