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一期临床试验主要是研究[[人体]]对新药的[[耐受性]]，提出初步的、 安全有效的给药方案，以指导下个阶段临床试验研究。本期 试验仅限于在省卫生行政部门或卫生部指定的[[医院]]内进行。 具体包括：新药在一定[[剂量]]范围内的[[药物代谢动力学]]（[[吸收]]、 [[分布]]、[[代谢]]和[[排泄]]）和生物利用度数据；新药在动物试验一般 不要求设对照组，但有时为了对用药后出现的某些[[症状]]作出 正确的[[判断]]，可设[[安慰剂]]对照。一般需10－30例，主要在健 康志愿者中进行，也可选择部分病人。各项实验结果均应实 行统计学处理，必须有完整的、详细的实验记录，最后要写出 正式书面报告。

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