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2005年4月14日国家食品药品监督管理局令第18号公布，自2005年6月1日起施行
== 第二章 医疗机构设立制剂室的许可〖MZ）〗==
第十四条医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。
== 第一章 总则==
第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《[[中华人民共和国药品管理法]]》（以下简称《[[药品管理法]]》）、《[[中华人民共和国药品管理法实施条例]]》（以下简称《[[药品管理法实施条例]]》）的[[规定]]，制定本办法。
第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、[[检查]]的监督管理[[活动]]。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
== 第三章 《医疗机构制剂许可证》的管理==
外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。如：酊剂（外用），酊剂（含外用）。
