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== 人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程==
用于疫苗生产的人二倍体细胞株（以下简称[[细胞株]]）须按下列[[规定]]进行全面检定。[[新建]]立细胞株，应按《新[[生物制品]]审批办法》进行审批。
表1
</TR><TR><TD>1000</TD><TD>500</TD><TD>100</TD></TR><TR><TD>[[染色单体]]和染色体断裂</TD><TD>47</TD><TD>26</TD><TD>8</TD></TR><TR><TD>结构异常</TD><TD>17</TD><TD>10</TD><TD>2</TD></TR><TR><TD>超二培性</TD><TD>8</TD><TD>5</TD><TD>2</TD></TR><TR><TD>亚二倍性*</TD><TD>180</TD><TD>90</TD><TD>18</TD></TR><TR><TD>多倍性**</TD><TD>30</TD><TD>17</TD><TD>4</TD></TR></TABLE>
*亚二倍性超过上限时，可选用批标本片重数
表2
<TABLE> <TR><TD>动物组别</TD><TD>要求</TD><TD>动物或鸡胚数</TD><TD>接种途径</TD><TD>接种细胞悬液量 （ml/只）</TD><TD>观察[[天数]]</TD><TD>结果</TD></TR><TR><TD>乳鼠</TD><TD>24小时内</TD><TD>2窝≥10</TD><TD>脑内 腹腔</TD><TD>0.01
0.5</TD><TD>21</TD><TD>应健存</TD></TR><TR><TD>豚鼠</TD><TD>350～500g</TD><TD>5</TD><TD>腹腔</TD><TD>5.0</TD><TD>42</TD><TD>应健存,[[解剖]]无[[结核]]病变</TD></TR><TR><TD>家兔</TD><TD>1.5～2.5kg</TD><TD>5</TD><TD>皮内
9.0</TD><TD>21</TD><TD>无异常 健存</TD></TR><TR><TD>鸡胚</TD><TD>9～11日龄</TD><TD>10</TD><TD>[[尿囊]]腔</TD><TD>0.2</TD><TD>3～4</TD><TD>[[尿液]]血凝试验阴性***</TD></TR></TABLE>
*豚鼠于注射前及观察4周作[[旧结核菌素]]试验，应为阴性
冻存的种子细胞活存率应在60%以上。冻存后一定时间，应至少复苏培养一系至[[衰老]]期，并在不同传代水平，检查细胞株的生长、[[胞核学]]特征、异种移植等，证明细胞经冻存后的[[生物学]]性质无明显改变。
1 细胞
用生产用细胞种子世代水平或至2/3世代寿命水平的细胞作检定样品。用下列动物和鸡胚检查：
<TR><TD>乳鼠（24小时内）</TD><TD>2窝最少</TD><TD>10只</TD></TR><TR><TD>成鼠</TD><TD>12～14g</TD><TD>10只</TD></TR><TR><TD>豚鼠</TD><TD>350～500g</TD><TD>5只</TD></TR><TR><TD>家兔</TD><TD>1.5～2.5kg</TD><TD>5只</TD></TR><TR><TD>鸡胚</TD><TD>9～11日龄</TD><TD>10只</TD></TR></TABLE>
各种动物和鸡胚的接种法、观察期，按照A2.2.2.3条进行。
