更改

选用12～14[[日龄]]的地鼠，[[无菌]]取肾，剪碎，经[[胰蛋白酶]][[消化]]，用培养液分散细胞，制备成细胞悬液，分装培养瓶，置37℃培养成[[致密]]单层细胞。来源手同一批地鼠、同一容器[[内消]]化制备的地鼠肾细胞为一个细胞消化批；源自同一批地鼠、于同一天制备的多个细胞消化批为一个细胞批。

==== 2.2 毒种====

生产用毒株为Ⅰ型出血[[热病]]毒PS-6株和Ⅱ型出血热病毒L99株，或经批准的其他[[适应]]地鼠肾细胞的Ⅰ型和Ⅱ型出血[[热毒]]株。 2.2.2 种子批的建立

==== 2.3 单价原液====

按2.1.2项进行。 2.3.2 培养液

==== 2.4 半成品====

将Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒单价原液分别按[[抗原]]含量为1: 128稀释后等量混合，且[[总蛋白]]质含量应不超过40μg/剂，加入适宜[[稳定剂]]、适量的[[硫柳汞]][[防腐剂]]和氢氧化铝佐剂后，即为[[半成品]]。 2.4.2 半成品检定

按3.3项进行。

==== 2.5 成品====

应符合“[[生物制品分批规程]]”规定。 2.5.2 分装

==== 3.1 单次病毒收获液检定====

依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。 3.1.2 支原体检查

采用[[酶联免疫法]]，应不低于1：64。

==== 3.2 单价原液检定====

依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。 3.2.2 抗原含量

依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。

==== 3.4 成品检定====

按2.2.3.6项进行，应符合规定。[[效价]]测定不合格时，鉴别试验不成立。 3.4.2 外观

《[[中华人民共和国药典]]》2010年版