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==== 2.1 专用原材料====
选用[[重组]]蛋白抗原，抗原的[[分子]]量、活性、纯度应符合要求。 2.1.2 抗人IgG
[[CV]]（%）应不高于10%。
==== 2.2 制备程序====
采用适宜的[[方法]]纯化抗原。纯化后抗原的分子量、纯度和活性应符合要求。纯化后的抗原于低[[温下]][[保存]]。 2.2.2 抗人IgG的纯化
按3.1项进行。
==== 2.4 成品====
应符合“[[生物制品分批规程]]”[[规定]]。 2.4.2 分装与冻干
==== 3.1 半成品检定====
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。 3.1.2 阳性参考品符合率
试剂各组分于37℃放置至少3天（[[有效期]]为6个月），应符合3.1.1～3.1.4项要求。
==== 3.2 成品检定====
液体组分应澄清；冻干组分应呈白色或棕色疏松体。 3.2.1.2 溶解时间
《[[中华人民共和国药典]]》2010年版
