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克补片
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== 药品标准==
=== 正式名===
克补片
=== 汉语拼音===
Kebu Pian
=== 标准号===
WS-074（X-059）－95
=== 拉丁文或英文===
TABELLAE VITAMINI COMPOSITA
=== 主要活性成分===
每片含[[维生素E]]（C31H52O3）应不少于27.0单位；[[维生素B1]]（C12H17CLN4OS·HCL）应不少于9.0mg；[[维生素B2]]（C17H20N4O6）应不少于9.0mg；[[吡多辛]]（C8H11NO3）应不少于4.5mg；[[烟酰胺]]（C6H6N6O）应不少于90.0mg；[[维生素C]]（C6H8O6）应不少于450mg；[[泛酸]]（C9H17NO5）应不少于18.0mg。
=== 性状===
薄膜衣片。
=== 鉴别===
=== 检查===
应符合[[片剂]]项下有关的各项[[规定]]（中国药典1990年版二部附录3页）。
=== 含量测定===
维生素E 照[[高效液相色谱法]]（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
[[系统]]适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以[[甲醇]]-水（85∶15）为流动相A，甲醇为流动相B，进行[[梯度洗脱]]：
时间（分） 流速（ml/分） A% B%
0 2.0 30 70
0.5 2.0 30 70
17．0 2.0 30 70
17.5 3.0 20 80
35．0 3.0 20 80
35．5 4.0 0 100
39．5 4.0 0 100
40．5 4.0 30 70
41．0 2.0 30 70
[[检测]]波长为265nm，维生素E和[[维生素A]]的[[分离]]度应大于5.0。
系统适用性试验[[溶液]]的制备 分别取维生素A[[醋酸酯]]对照品约12mg及维生素E对照品约65mg，精密称定，置50ml具塞离心管中，加二甲亚砜-水（3∶1）混合液20ml，密塞，猛烈振摇，置55±1℃水浴中保温15分钟并不断振摇，取出，冷至室温，精密加入[[正己烷]]10ml，机械振摇20分钟，离心（转速3000rpm）10分钟，精密吸取上[[清液]]5ml，用氮气流吹干，精密加入[[异丙醇]]1ml，使[[残渣]][[溶解]]，取10μl上清液注入液相色谱仪测定。
对照品溶液的制备 取维生素E对照品65mg，精密称定，置50ml具塞离心管中，加二甲亚砜-水（3∶1）混合液20ml，密塞，猛烈振摇，置55±1℃水浴中保温15分钟并不断振摇，取出，冷至室温，精密加入正己烷10ml，机械振摇20分钟，离心（转速3000rpm）10分钟，精密量取上清液5ml，用氮气流吹干，精密加入异丙醇1ml，使残渣溶解。
供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素E24单位），置50ml具塞离心管中，自“加二甲亚砜-水（3∶1）混合液20ml”起，同对照品溶液的[[方法]]制备。
测定法 分别取对照溶液与供试品溶液的上清液10μl注入液相色谱仪，测定，计算，即得。
若无梯度洗脱，可采用甲醇-[[乙腈]]-异丙醇-2%[[醋酸]]溶液（40∶30∶20∶10）为流动相，流速为1.5ml/分，其他条件均同上法，进行测定。
维生素B1、维生素B2、[[维生素B6]]和烟酰胺照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-己烷磺酸钠溶液（称取己烷磺酸钠0.941g，置1000ml量瓶中，加水200ml，[[冰醋酸]]10ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀。）（18∶82）为流动相，检测波长为280nm，流速为1.5ml/分。
系统适用性试验溶液的制备 取维生素E约350mg，[[硝酸硫胺]]约11mg，维生素B2约13mg，精密称定，置500ml量瓶中，加1%醋酸溶液400ml，于65±5℃水浴中振摇15分钟，冷至室温，用1%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀。取10μl注入液相色谱仪。色谱图中[[硫胺]]必须首先被[[洗脱]]（保留时间约为14分），维生素E作为二个小峰第二个被洗脱（保留时间分别为20、21分），维生素B2最后被洗脱（保留时间约为25分）。
对照品溶液的制备取硝酸硫胺约10mg、维生素B2约10mg、维生素B6约15mg、烟酰胺约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加[[温热]]至65℃的1%醋酸溶液80ml，于65±5℃水浴中振摇15分钟，冷至室温，用1%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于烟酰胺20mg），置100ml量瓶中，加[[硫代硫酸钠溶液]]（无水[[硫代硫酸钠]]1g加水至100ml）20ml，振摇，混合，加温热至65℃的1%醋酸溶液60ml，于65±5℃水浴中振摇15分钟，冷至室温，用1%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别取对照品溶液和供试品溶液10μl注入液相色谱仪，测定，按下式计算，即得。
维生素B1的量（mg）/片=As×c×f×平均片重（g）×1.030/Ast×W
维生素B2的量（mg）/片=As×c×f×平均片重（g）/Ast×W
吡多辛的量（mg）/片=As×c×f×平均片重（g）×0.8227/Ast×W
烟酰胺的量（mg）片= As×c×f×平均片重（g）/Ast×W
式中，As 为供试品溶液的峰[[面积]]；
Ast 为对照品溶液的峰面积；
c 为对照品[[溶液的浓度]]（mg/ml）；
f 为稀释倍数；
W 为供试品的重量（g）；
1.030 为[[盐酸硫胺]]对硝酸硫胺的[[分子]]量比；
0.8227吡多辛对[[盐酸]]吡多辛的分子量比。
维生素C 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素C0.12g），置500ml烧杯中，加[[乙醇]]20ml，[[硫酸]]液（0.05mol/L）100ml和新沸过的冷水100ml，置磁力搅拌器上搅拌，使维生素C溶解，加[[淀粉]]指示液1ml，用碘液（0.1mol/L）[[滴定]]至溶液由[[柠檬]]黄色至兰黑色，并持续30秒钟不退，每1ml的碘液（0.1mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6。
泛酸 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.2M[[磷酸二氢钠]]（取磷酸二氢钠31.2g，加水至1000ml，用10%[[磷酸]]溶液调节PH至3.2±0.1）（3∶97）为流动相，检测波长为210nm，流速为1ml/分，柱温为25℃，[[泛酸钙]]和泛醇的分离度应大于1.5，泛酸钙和泛醇的拖尾因子均应小于2.0。
系统适用性试验溶液的制备 精密量取对照[[样品]]溶液25ml置50ml量瓶中，用泛醇对照品溶液（取泛醇对照品10mg用流动相溶解并稀释至100ml）稀释至刻度。取10μl注入液相色谱仪测定。
对照品溶液的制备 取经105℃[[干燥]]3小时的泛酸钙对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于泛酸钙2.5mg），置50ml具塞离心管中，精密加入流动相25ml。猛烈机械振摇30分钟，离心（转速3000rpm）10分钟，取上清液备用。
测定法 分别取对照品溶液和供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，按下式计算，即得。
泛酸的量（mg）/片=As×c×f×平均片重（g）×0.9201/Ast×W
式中，As 为供试品溶液的峰面积；
Ast 为对照品溶液的峰面积；
c 为对照品溶液的浓度（mg/ml）；
f 为稀释倍数；
W 为供试品的重量（g）；
0.9201 为泛酸对泛酸钙的分子量比。
=== 作用与用途===
=== 用法与用量===
=== 注意===
=== 剂量===
口服。一次一片，一日一次。
=== 标示量===
=== 类别===
[[维生素]]类药。
=== 制剂===
口服。一次一片，一日一次。
=== 规格===
=== 贮藏===
[[遮光]]，密闭[[保存]]。
=== 有效期===
暂定二年。
== 克补片说明书==
=== 药品类型===
化学药品
=== 药品名称===
克补片
=== 药品汉语拼音===
=== 药品英文名称===
=== 成份===
本品为[[复方]]制剂，每片主要成份及含量为：维生素E60毫克硝酸硫胺（维生素B1[[硝酸]]盐）10毫克维生素B210毫克维生素B6
6.08毫克
[[维生素B12]]12微克维生素C500毫克[[生物素]]45微克[[叶酸]]
0.4毫克
烟酰胺100毫克泛酸钙
21.74毫克
[[辅料]]为。
=== 性状===
=== 作用类别===
本品为维生素及[[矿物质]]类[[非处方药]]药品。
=== 适应症/功能主治===
用于成年人补充[[多种维生素]]。
=== 规格===
=== 克补片的用法用量===
口服，一日1片。
=== 禁忌===
=== 克补片的不良反应===
若长期过量服用，易引起以下[[不良反应]]：
1.长期服用一日4-6片，可引起停药后[[坏血病]]。
2.长期过量服用，偶可引起[[尿酸]]盐、[[半胱氨酸]]或[[草酸盐]]结石。
3.过量服用（一日2片以上）可引起[[腹泻]]、[[皮肤]]红而亮、[[头痛]]、[[尿频]]、[[恶心]][[呕吐]]、胃部不适（如：胃痉挛、反酸）等[[反应]]。
=== 注意事项===
1.严格按规定的[[剂量]]服用，[[需要]]大量服用时，请[[咨询]][[医师]]或药师。
2.下列情况应慎用：（1）半胱氨酸尿症（2）[[痛风]]（3）高草酸盐尿症（4）草酸盐沉积症（5）尿酸盐性[[肾结石]]（6）[[葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症]]（7）[[血色病]]（8）[[铁粒幼细胞性贫血]]或[[地中海贫血]]（9）[[镰形红细胞]][[贫血]]。
3.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
4.对本品过敏者禁用，过敏[[体质]]者慎用。
5.本品[[性状]][[发生]]改变时禁止使用。
6.请将本品放在[[儿童]]不能接触的地方。
7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
=== 克补片与其它药物的相互作用===
1.本品与[[肝素]]或[[华法林]]联用，可引起[[凝血时间]]缩短。
2.与[[巴比妥]]或[[扑米酮]]合用，可促使维生素C的[[排泄]]增加。
3.[[水杨酸]]类能增加维生素C的排泄。
4.不宜与[[磺胺类药]]物合用。
5.长期或过量使用维生素C时，能[[干扰]]双硫仑（戒酒硫）对乙醇的[[作用]]。
6.如与其他[[药物]]同时使用可能会发生[[药物相互作用]]，详情请咨询医师或药师。
=== 克补片的药理作用===
维生素和矿物质均为维持机体正常[[代谢]]和[[身体健康]]必不可少的重要物质。二者是构成多种[[辅酶]]和[[激素]]的重要成份，缺乏时可导致代谢障碍，而引致多种疾病。
=== 备注===
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
==克补片药品说明书其它版本==
{{zk120}}
=== 正式名===
克补片
=== 汉语拼音===
Kebu Pian
=== 标准号===
WS-074（X-059）－95
=== 拉丁文或英文===
TABELLAE VITAMINI COMPOSITA
=== 主要活性成分===
每片含[[维生素E]]（C31H52O3）应不少于27.0单位；[[维生素B1]]（C12H17CLN4OS·HCL）应不少于9.0mg；[[维生素B2]]（C17H20N4O6）应不少于9.0mg；[[吡多辛]]（C8H11NO3）应不少于4.5mg；[[烟酰胺]]（C6H6N6O）应不少于90.0mg；[[维生素C]]（C6H8O6）应不少于450mg；[[泛酸]]（C9H17NO5）应不少于18.0mg。
=== 性状===
薄膜衣片。
=== 鉴别===
=== 检查===
应符合[[片剂]]项下有关的各项[[规定]]（中国药典1990年版二部附录3页）。
=== 含量测定===
维生素E 照[[高效液相色谱法]]（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
[[系统]]适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以[[甲醇]]-水（85∶15）为流动相A，甲醇为流动相B，进行[[梯度洗脱]]：
时间（分） 流速（ml/分） A% B%
0 2.0 30 70
0.5 2.0 30 70
17．0 2.0 30 70
17.5 3.0 20 80
35．0 3.0 20 80
35．5 4.0 0 100
39．5 4.0 0 100
40．5 4.0 30 70
41．0 2.0 30 70
[[检测]]波长为265nm，维生素E和[[维生素A]]的[[分离]]度应大于5.0。
系统适用性试验[[溶液]]的制备 分别取维生素A[[醋酸酯]]对照品约12mg及维生素E对照品约65mg，精密称定，置50ml具塞离心管中，加二甲亚砜-水（3∶1）混合液20ml，密塞，猛烈振摇，置55±1℃水浴中保温15分钟并不断振摇，取出，冷至室温，精密加入[[正己烷]]10ml，机械振摇20分钟，离心（转速3000rpm）10分钟，精密吸取上[[清液]]5ml，用氮气流吹干，精密加入[[异丙醇]]1ml，使[[残渣]][[溶解]]，取10μl上清液注入液相色谱仪测定。
对照品溶液的制备 取维生素E对照品65mg，精密称定，置50ml具塞离心管中，加二甲亚砜-水（3∶1）混合液20ml，密塞，猛烈振摇，置55±1℃水浴中保温15分钟并不断振摇，取出，冷至室温，精密加入正己烷10ml，机械振摇20分钟，离心（转速3000rpm）10分钟，精密量取上清液5ml，用氮气流吹干，精密加入异丙醇1ml，使残渣溶解。
供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素E24单位），置50ml具塞离心管中，自“加二甲亚砜-水（3∶1）混合液20ml”起，同对照品溶液的[[方法]]制备。
测定法 分别取对照溶液与供试品溶液的上清液10μl注入液相色谱仪，测定，计算，即得。
若无梯度洗脱，可采用甲醇-[[乙腈]]-异丙醇-2%[[醋酸]]溶液（40∶30∶20∶10）为流动相，流速为1.5ml/分，其他条件均同上法，进行测定。
维生素B1、维生素B2、[[维生素B6]]和烟酰胺照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-己烷磺酸钠溶液（称取己烷磺酸钠0.941g，置1000ml量瓶中，加水200ml，[[冰醋酸]]10ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀。）（18∶82）为流动相，检测波长为280nm，流速为1.5ml/分。
系统适用性试验溶液的制备 取维生素E约350mg，[[硝酸硫胺]]约11mg，维生素B2约13mg，精密称定，置500ml量瓶中，加1%醋酸溶液400ml，于65±5℃水浴中振摇15分钟，冷至室温，用1%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀。取10μl注入液相色谱仪。色谱图中[[硫胺]]必须首先被[[洗脱]]（保留时间约为14分），维生素E作为二个小峰第二个被洗脱（保留时间分别为20、21分），维生素B2最后被洗脱（保留时间约为25分）。
对照品溶液的制备取硝酸硫胺约10mg、维生素B2约10mg、维生素B6约15mg、烟酰胺约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加[[温热]]至65℃的1%醋酸溶液80ml，于65±5℃水浴中振摇15分钟，冷至室温，用1%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于烟酰胺20mg），置100ml量瓶中，加[[硫代硫酸钠溶液]]（无水[[硫代硫酸钠]]1g加水至100ml）20ml，振摇，混合，加温热至65℃的1%醋酸溶液60ml，于65±5℃水浴中振摇15分钟，冷至室温，用1%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别取对照品溶液和供试品溶液10μl注入液相色谱仪，测定，按下式计算，即得。
维生素B1的量（mg）/片=As×c×f×平均片重（g）×1.030/Ast×W
维生素B2的量（mg）/片=As×c×f×平均片重（g）/Ast×W
吡多辛的量（mg）/片=As×c×f×平均片重（g）×0.8227/Ast×W
烟酰胺的量（mg）片= As×c×f×平均片重（g）/Ast×W
式中，As 为供试品溶液的峰[[面积]]；
Ast 为对照品溶液的峰面积；
c 为对照品[[溶液的浓度]]（mg/ml）；
f 为稀释倍数；
W 为供试品的重量（g）；
1.030 为[[盐酸硫胺]]对硝酸硫胺的[[分子]]量比；
0.8227吡多辛对[[盐酸]]吡多辛的分子量比。
维生素C 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素C0.12g），置500ml烧杯中，加[[乙醇]]20ml，[[硫酸]]液（0.05mol/L）100ml和新沸过的冷水100ml，置磁力搅拌器上搅拌，使维生素C溶解，加[[淀粉]]指示液1ml，用碘液（0.1mol/L）[[滴定]]至溶液由[[柠檬]]黄色至兰黑色，并持续30秒钟不退，每1ml的碘液（0.1mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6。
泛酸 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.2M[[磷酸二氢钠]]（取磷酸二氢钠31.2g，加水至1000ml，用10%[[磷酸]]溶液调节PH至3.2±0.1）（3∶97）为流动相，检测波长为210nm，流速为1ml/分，柱温为25℃，[[泛酸钙]]和泛醇的分离度应大于1.5，泛酸钙和泛醇的拖尾因子均应小于2.0。
系统适用性试验溶液的制备 精密量取对照[[样品]]溶液25ml置50ml量瓶中，用泛醇对照品溶液（取泛醇对照品10mg用流动相溶解并稀释至100ml）稀释至刻度。取10μl注入液相色谱仪测定。
对照品溶液的制备 取经105℃[[干燥]]3小时的泛酸钙对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于泛酸钙2.5mg），置50ml具塞离心管中，精密加入流动相25ml。猛烈机械振摇30分钟，离心（转速3000rpm）10分钟，取上清液备用。
测定法 分别取对照品溶液和供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，按下式计算，即得。
泛酸的量（mg）/片=As×c×f×平均片重（g）×0.9201/Ast×W
式中，As 为供试品溶液的峰面积；
Ast 为对照品溶液的峰面积；
c 为对照品溶液的浓度（mg/ml）；
f 为稀释倍数；
W 为供试品的重量（g）；
0.9201 为泛酸对泛酸钙的分子量比。
=== 作用与用途===
=== 用法与用量===
=== 注意===
=== 剂量===
口服。一次一片，一日一次。
=== 标示量===
=== 类别===
[[维生素]]类药。
=== 制剂===
口服。一次一片，一日一次。
=== 规格===
=== 贮藏===
[[遮光]]，密闭[[保存]]。
=== 有效期===
暂定二年。
== 克补片说明书==
=== 药品类型===
化学药品
=== 药品名称===
克补片
=== 药品汉语拼音===
=== 药品英文名称===
=== 成份===
本品为[[复方]]制剂，每片主要成份及含量为：维生素E60毫克硝酸硫胺（维生素B1[[硝酸]]盐）10毫克维生素B210毫克维生素B6
6.08毫克
[[维生素B12]]12微克维生素C500毫克[[生物素]]45微克[[叶酸]]
0.4毫克
烟酰胺100毫克泛酸钙
21.74毫克
[[辅料]]为。
=== 性状===
=== 作用类别===
本品为维生素及[[矿物质]]类[[非处方药]]药品。
=== 适应症/功能主治===
用于成年人补充[[多种维生素]]。
=== 规格===
=== 克补片的用法用量===
口服，一日1片。
=== 禁忌===
=== 克补片的不良反应===
若长期过量服用，易引起以下[[不良反应]]：
1.长期服用一日4-6片，可引起停药后[[坏血病]]。
2.长期过量服用，偶可引起[[尿酸]]盐、[[半胱氨酸]]或[[草酸盐]]结石。
3.过量服用（一日2片以上）可引起[[腹泻]]、[[皮肤]]红而亮、[[头痛]]、[[尿频]]、[[恶心]][[呕吐]]、胃部不适（如：胃痉挛、反酸）等[[反应]]。
=== 注意事项===
1.严格按规定的[[剂量]]服用，[[需要]]大量服用时，请[[咨询]][[医师]]或药师。
2.下列情况应慎用：（1）半胱氨酸尿症（2）[[痛风]]（3）高草酸盐尿症（4）草酸盐沉积症（5）尿酸盐性[[肾结石]]（6）[[葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症]]（7）[[血色病]]（8）[[铁粒幼细胞性贫血]]或[[地中海贫血]]（9）[[镰形红细胞]][[贫血]]。
3.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
4.对本品过敏者禁用，过敏[[体质]]者慎用。
5.本品[[性状]][[发生]]改变时禁止使用。
6.请将本品放在[[儿童]]不能接触的地方。
7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
=== 克补片与其它药物的相互作用===
1.本品与[[肝素]]或[[华法林]]联用，可引起[[凝血时间]]缩短。
2.与[[巴比妥]]或[[扑米酮]]合用，可促使维生素C的[[排泄]]增加。
3.[[水杨酸]]类能增加维生素C的排泄。
4.不宜与[[磺胺类药]]物合用。
5.长期或过量使用维生素C时，能[[干扰]]双硫仑（戒酒硫）对乙醇的[[作用]]。
6.如与其他[[药物]]同时使用可能会发生[[药物相互作用]]，详情请咨询医师或药师。
=== 克补片的药理作用===
维生素和矿物质均为维持机体正常[[代谢]]和[[身体健康]]必不可少的重要物质。二者是构成多种[[辅酶]]和[[激素]]的重要成份，缺乏时可导致代谢障碍，而引致多种疾病。
=== 备注===
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
==克补片药品说明书其它版本==
{{zk120}}
